注射用順鉑

卡培他濱片

本品主要成份為順鉑。 本品輔料為：甘露醇、注射用水。

本品主要成份為卡培他濱。

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033936

國藥準(zhǔn)字H20203570

為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP－16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等?！癙VB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50％～80％。此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療，可提高療效及改善生存期。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）?？ㄅ嗨麨I單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

1、一般劑量：按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，連用3天，并需適水化利尿。 2、大劑量：每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4周一次，最大劑量不應(yīng)超過120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品的腎臟毒性，需充分水化：順鉑（PDD）用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治療過程中注意血鉀、血鎂變化，必要時需糾正低鉀、低鎂。

培他濱片應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服?？ㄅ嗨麨I片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應(yīng)】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應(yīng)由接受安全操作細(xì)胞毒性藥物專業(yè)培訓(xùn)的人員進行該操作。具體看內(nèi)部說明。

腎損害患者及孕婦禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。詳見說明書。

為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP－16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50％～80％。此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療，可提高療效及改善生存期。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

1、消化道反應(yīng)：嚴(yán)重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1～2小時，可持續(xù)一周左右。故用本品時需并用強效止吐劑，如5-羥色胺3（5-HT3）、受體拮抗止吐劑恩丹西酮等，基本可控制急性嘔吐； 2、腎毒性：累積性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性，一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性的危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多為可逆性，反復(fù)高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預(yù)防本品所致的腎毒性的手段； 3、神經(jīng)毒性：神經(jīng)損害如聽神經(jīng)損害所致耳鳴、聽力下降較常見。末梢神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關(guān)，表現(xiàn)為不同程度的手、腳套樣感覺減弱或喪失，有時出現(xiàn)肢端麻痹、軀干肌力下降等，一般難以恢復(fù)。癲癇及視神經(jīng)乳頭水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見； 4、骨髓抑制：骨髓抑制（白細(xì)胞和/或血小板下降）一般較輕，發(fā)生幾率與每療程劑量有關(guān)，若≤100mg/m2，發(fā)生機率約10～20％，若劑量≥120mg/m2，則約40％，但亦與聯(lián)合化療中其它抗癌藥骨髓毒性的重疊有關(guān)。 5、過敏反應(yīng)：可出現(xiàn)臉腫、氣喘、心動過速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹； 6、其它：心臟功能異常、肝功能改變少見。

監(jiān)測末梢血象、肝腎功能、末梢神經(jīng)毒及聽力表現(xiàn)等變化，必要時減少劑量或停藥，并進行相應(yīng)的治療，避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物，如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸納等。靜滴時需避光。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。