注射用順鉑

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為順鉑。 本品輔料為：甘露醇、注射用水。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033936

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183246

為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥。與VP－16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對(duì)多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50％～80％。此外，本品為放療增敏劑，目前國(guó)外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療，可提高療效及改善生存期。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說(shuō)明書。

1、一般劑量：按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，連用3天，并需適水化利尿。 2、大劑量：每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4周一次，最大劑量不應(yīng)超過(guò)120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品的腎臟毒性，需充分水化：順鉑（PDD）用前12小時(shí)靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治療過(guò)程中注意血鉀、血鎂變化，必要時(shí)需糾正低鉀、低鎂。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說(shuō)明書)。

腎損害患者及孕婦禁用。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長(zhǎng)。4.過(guò)敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對(duì)血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥。與VP－16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對(duì)多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50％～80％。此外，本品為放療增敏劑，目前國(guó)外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療，可提高療效及改善生存期。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說(shuō)明書。

1、消化道反應(yīng)：嚴(yán)重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1～2小時(shí)，可持續(xù)一周左右。故用本品時(shí)需并用強(qiáng)效止吐劑，如5-羥色胺3（5-HT3）、受體拮抗止吐劑恩丹西酮等，基本可控制急性嘔吐； 2、腎毒性：累積性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性，一般劑量每日超過(guò)90mg/m2即為腎毒性的危險(xiǎn)因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多為可逆性，反復(fù)高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無(wú)有效預(yù)防本品所致的腎毒性的手段； 3、神經(jīng)毒性：神經(jīng)損害如聽神經(jīng)損害所致耳鳴、聽力下降較常見。末梢神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關(guān)，表現(xiàn)為不同程度的手、腳套樣感覺減弱或喪失，有時(shí)出現(xiàn)肢端麻痹、軀干肌力下降等，一般難以恢復(fù)。癲癇及視神經(jīng)乳頭水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見； 4、骨髓抑制：骨髓抑制（白細(xì)胞和/或血小板下降）一般較輕，發(fā)生幾率與每療程劑量有關(guān)，若≤100mg/m2，發(fā)生機(jī)率約10～20％，若劑量≥120mg/m2，則約40％，但亦與聯(lián)合化療中其它抗癌藥骨髓毒性的重疊有關(guān)。 5、過(guò)敏反應(yīng)：可出現(xiàn)臉腫、氣喘、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹； 6、其它：心臟功能異常、肝功能改變少見。

監(jiān)測(cè)末梢血象、肝腎功能、末梢神經(jīng)毒及聽力表現(xiàn)等變化，必要時(shí)減少劑量或停藥，并進(jìn)行相應(yīng)的治療，避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物，如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸納等。靜滴時(shí)需避光。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)