硝酸異山梨酯

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成分為硝酸異山梨酯。

鹽酸安非他酮。

山東博山制藥有限公司

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H37021773

國藥準字H20080398

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

用于治療抑郁癥。

1、口服：預防心絞痛，一次5-10mg（1-2片），一日2-3次。一日總量10-30mg（2-6片）由于個體反應不同，需個體化調整劑量。 2、舌下給藥：一次5mg（1片）緩解癥狀。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

急性循環衰竭（休克、循環性虛脫），嚴重低血壓（收縮壓90mmHg），急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的件下），肥厚梗阻型心肌病，縮窄性心包炎或心包填塞，嚴重貧血，青光眼，顱內壓增高；原發性肺動脈高壓，對硝基化合物過敏者。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

本品用于冠心病的長期治療，心絞痛的預防，心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭，肺動脈高壓的治療。

用于治療抑郁癥。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

1、低充盈壓的急性心肌梗死、主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內壓增高者慎用。不應突然停止用藥，以避免反跳現象。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胎盤的毒性效應，除非確有必要方可用于孕婦，不清楚ISDN是否經乳汁排泌，故哺乳期婦女慎用。 3、兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。 4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心、嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISDN的血管擴張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍1-2mg/kg。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。