注射用阿莫西林鈉

鹽酸非索非那定片

本品的主要成份為阿莫西林鈉。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023499

國藥準(zhǔn)字H20040901

本品適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致下列感染中病情較重需要住院治療或不能口服的患者。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。 1、成人一次0.5-1g，每6-8小時(shí)1次。小兒一日劑量按體重50-100mg/kg，分3-4次給藥。 2、腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量。其中內(nèi)生肌酐清除率為10-30ml/min的患者每12小時(shí)0.25-0.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/min的患者每24小時(shí)0.25-0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后應(yīng)給予阿莫西林1g。 3、嚴(yán)重感染時(shí)可與舒巴坦按2：1合用，成人每次本品2g，舒巴坦1g，用適量滅菌注射用水溶解，并加入5%葡萄糖溶液150-200ml中靜脈滴入，每8小時(shí)1次。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國一項(xiàng)季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測。

本品適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致下列感染中病情較重需要住院治療或不能口服的患者。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1、惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 2、皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 3、貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 4、血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5、由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6、偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

1、青霉素類藥物偶可致過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩ā⑽跫皯?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2、傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3、療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4、阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽性。 5、大劑量應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意檢測血清鈉。 6、下列情況應(yīng)慎用： （1）有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。 （2）老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏。 8、兒童用藥：小兒一日劑量按體重50-100mg/kg，分3-4次給藥。 9、老年用藥：老年人腎功能損害時(shí)可能須調(diào)整劑量。 10、藥物過量：在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質(zhì)者慎用。