二甲硅油乳劑

賽洛多辛膠囊

本品主要成分二甲硅油。

本品主要成份為賽洛多辛。

四川健能制藥有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H20103302

國藥準字H20110100

本品適用于因胃腸道內的氣體而引起的腹部癥狀的改善，進行胃內窺鏡檢查時，除去胃內有泡性粘液，進行X光檢查腹部時，驅除腸內的氣體。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1，用于因胃腸道內的氣體而引起的腹部癥狀的改善時：以二甲基聚硅氧烷計量，通常成人一日用120-240mg，一日三次，飯后或兩餐間口服。另外用量可根據患者的年齡、癥狀的輕重進行適量增減。 2、用于內窺鏡檢查除去胃內有泡性粘液時：以二甲基聚硅氧烷計量，于胃內窺鏡檢查前15-40分鐘，通常成人用40-80mg加水10毫升混合后口服。另外用量可根據患者的年齡、癥狀的輕重進行適量增減。 3、用于X光檢查腹部驅除腸內的氣體時：于檢查前3-4日開始服用。以二甲基聚硅氧烷計量，通常成人一日用120-240mg、分三次飯后或兩餐間口服。另外用量可根據患者的年齡、癥狀的輕重進行適量增減。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據癥狀酌情減量。

對本品成分過敏者禁用。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發生的不良反應（常見發生率≥1%，偶見：0.1%≤發生率<1%）： 泌尿及生殖系統：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經系統：常見：頭暈、起立性眩暈、步態蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

本品適用于因胃腸道內的氣體而引起的腹部癥狀的改善，進行胃內窺鏡檢查時，除去胃內有泡性粘液，進行X光檢查腹部時，驅除腸內的氣體。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

國外臨床研究2546例當中有16例（0.63%）產生了不良反應。不良反應種類有軟便8例，胃部不適4例，腹瀉3例，腹痛3例，嘔吐3例，還有惡心、胃部發脹，食欲不佳，頭痛各1例。但這些都不是什么嚴重的病例。臨床檢查未見異常病例。

1、使用期限表示在封裝容器上。 2、搖勻后再使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。4、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、藥物過量：尚無人體使用過量的經驗。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。