香丹注射液

草酸艾司西酞普蘭片

丹參降香.輔料為聚山梨酯80.

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。 化學名稱：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氫異苯并呋喃-5-腈草酸鹽。 分子式：C20H21FN2O·C2H2O4 分子量：414．43

遼寧天龍藥業有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字Z21022015

國藥準字H20080599

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

肌內注射，一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀釋后使用，或遵醫囑。

用法：口服，可以與食物同服。用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個...

1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。2.香丹注射液含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 　　根據器官系統分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發報告的已知不良反應列于下表。 　　發生率是由臨床試驗得來的；所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：很常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），少見（≥1/1000至<1/100），罕見（≥1/10,000至<1/1000），非常罕見（<1/10000），未知（不能通過已有的數據估計）。 　　1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 　　2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 　　上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC（Fridericia校正）間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。 　　停止使用SSRIs/SNRIs（特別是突然停止）常常會出現停藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 　　關于孕婦使用本品的臨床數據有限。 　　在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發現致畸發生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 　　如有孕婦使用本品，應持續監測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現以下效應：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發作，體溫不穩，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經過敏，

本品擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。心血管系統損害：心悸。中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛。皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。胃腸系統損害：惡心、嘔吐。

藥理作用： 　　艾司西酞普蘭是二環氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗顯示，艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑（SSRI），對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面，艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期（達5周）給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。 　　艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體，苯二氮受體無親和力，或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力，或僅具有較低的親和力。 　　毒理研究： 　　遺傳毒性 　　西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質者慎用。5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。7.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。8.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。9.加強用藥監護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品治療組發生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要，仍需密切監測患者的自殺征兆。 　　下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。 　　矛盾性焦慮 　　一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 　　癲癇發作 　　首次出現癲癇發作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發作頻率增加時，應停止使用本品。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。 　　躁狂 　　SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 　　糖尿病 　　對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 　　自殺、自殺觀念或病情惡化 　　抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，自傷