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鹽酸胺碘酮膠囊
鹽酸胺碘酮膠囊

鹽酸胺碘酮膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):鹽酸胺碘酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H50020463

生產(chǎn)企業(yè): 重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

功能主治:1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸胺碘酮膠囊
鹽酸胺碘酮膠囊
熊去氧膽酸膠囊
熊去氧膽酸膠囊
主要成分

化學(xué)名稱(chēng):3α,7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式:C24H40O4分子量:392.58

生產(chǎn)企業(yè)

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

Losan Pharma GmbH

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020463

注冊(cè)證號(hào)H20181059

說(shuō)明
作用與功效

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石,同時(shí)膽囊收縮功能須正常;膽汁淤積性肝病(如:原發(fā)性膽汁性肝硬化);膽汁反流性胃炎。

用法用量

口服。成人常用量:治療室上性心律失常,每日0.4~0.6g(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根據(jù)需要改為每日0.2~0.4g(1~2粒)維持,部分病人可減至0.2g(1粒),每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常,每日0.6~1.2g(3~6粒),分3次服,1~2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2~0.4g(1~2粒)維持。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病:按時(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg,詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療:一般需6~24個(gè)月,服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者,停止服用,治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎:晚上睡前用水吞服,必須定期服用,一次一粒(250mg),一日一次。一般服用10~14天,遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

副作用

1、嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用。 2、Ⅰ或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。 3、心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用。 4、各種原因引起彌漫性肺間質(zhì)纖維化者禁用。 5、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù):1.胃腸道紊亂:臨床試驗(yàn)中,用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí),發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂:用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí),發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí),發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn),停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng):發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前,須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn),熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳,但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥:按體重及醫(yī)療狀況服用,或遵醫(yī)囑。老年用藥:老年患者慎用。

成分

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石,同時(shí)膽囊收縮功能須正常;膽汁淤積性肝病(如:原發(fā)性膽汁性肝硬化);膽汁反流性胃炎。

藥理作用

1、心血管:較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 (1)竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯,阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng); (2)房室傳導(dǎo)阻滯; (3)偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速;主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí); (4)以上不良反應(yīng)主要見(jiàn)于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí),以上情況均應(yīng)停藥,可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質(zhì)紊亂;扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng),故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5~10天。? 2、甲狀腺: (1)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),可發(fā)生在用藥期間或停藥后,除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象,也可出現(xiàn)新的心律失常,化驗(yàn)T3、T4均增高,TSH下降。發(fā)病率約2%,停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失,少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療;? (2)甲狀腺機(jī)能低下,發(fā)生率1%~4%,老年人較多見(jiàn),可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象,化驗(yàn)TSH增高,停藥后數(shù)月可消退,但粘液性水腫可遺留不消,必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 3、胃腸道:便秘,少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降,負(fù)荷量時(shí)明顯。? 4、眼部:服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著,與療程及劑量有關(guān),兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力,但無(wú)永久性損害。少數(shù)人可有光暈,極少因眼部副作用停藥。? 5、神經(jīng)系統(tǒng):不多見(jiàn),與劑量及療程有關(guān),可出現(xiàn)震顫、共濟(jì)失調(diào)、近端肌無(wú)力、錐體外體征,服藥1年以上者可有周?chē)窠?jīng)病,經(jīng)減藥或停藥后漸消退。? 6、皮膚:光敏感與療程及劑量有關(guān),皮膚石板藍(lán)樣色素沉著,停藥后經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間(1~2年)才漸退。其他過(guò)敏性皮疹,停藥后消退較快。? 7、肝臟:肝炎或脂肪浸潤(rùn),氨基轉(zhuǎn)移酶增高,與療程及劑量有關(guān)。? 8、肺臟:肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長(zhǎng)期大量服藥者(一日0.8~1.2g)。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎,致纖維化性肺泡炎。病發(fā)發(fā)現(xiàn):肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生,并有纖維化,小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有胸悶、氣短、干咳及胸痛等,嚴(yán)重者可致死。實(shí)驗(yàn)室檢查可顯示。限制性肺通氣功能障礙,血沉增快及血液白細(xì)胞增高。肺部發(fā)生上述病癥應(yīng)需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。 9、其他:偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

注意事項(xiàng)

1、過(guò)敏反應(yīng),對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能過(guò)敏。 2、對(duì)診斷的干擾: (1)心電圖變化:例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng),服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向,出現(xiàn)u波,此并非停藥指征; (2)極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高; (3)甲狀腺功能變化,本品抑制周?chē)鶷4轉(zhuǎn)化為T(mén)3,導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降,甲狀腺功能檢查通常不正常,但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 3、下列情況應(yīng)慎用: (1)竇性心動(dòng)過(guò)緩; (2)Q-T延長(zhǎng)綜合征; (3)低血壓; (4)肝功能不全; (5)肺功能不全; (6)嚴(yán)重充血性心力衰竭。 4、多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān),故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量,并應(yīng)定期隨診,用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查: (1)血壓; (2)心電圖,口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期; (3)肝功能; (4)甲狀腺功能,包括T3、T4及促甲狀腺激素,每3~6個(gè)月1次; (5)肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描,一般每6~12個(gè)月1次; (6)眼科檢查。 5、本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢,臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量,必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常,應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷; 6、本品半衰期長(zhǎng),故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi),臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可通過(guò)胎盤(pán),故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。 8、兒童用藥:兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 9、老年用藥:老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。 10、藥物過(guò)量:有報(bào)道服用3~8g胺碘酮致過(guò)量中毒的,但沒(méi)有死亡和后遺癥報(bào)道。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)胺碘酮的LD50較高(>3000mg/kg)。發(fā)生藥物過(guò)量中毒時(shí),需立即監(jiān)測(cè)心電和血壓,嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩者可用β-受體激動(dòng)劑或臨時(shí)起搏器。低血壓狀態(tài)引起機(jī)體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等,并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果,及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化,應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小,在治療開(kāi)始后6~10個(gè)月,做膽囊X射線檢查(口服膽囊造影)。于站立位及躺臥位(超聲監(jiān)測(cè))拍X射線照片。

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