注射用尿促性素

依西美坦片

本品為絕經期婦女尿中提取精制的糖蛋白促性腺激素，加適宜的賦形劑（右旋糖酐、甘露醇）經冷凍干燥的無菌制品。含卵泡刺激素和黃體生成素兩種生物活性成份，兩者的比值約為1。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

上海麗珠制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20023863

H20160052

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發性或繼發性閉經、無排卵所致的不孕癥等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1、肌內注射，溶于1-2ml滅菌注射用水。 2、起始（或周期第五天起）1次75-150單位，一日1次。七日后根據患者雌激素水平和卵泡發育情況調整劑量，增加至每日150-225單位。卵泡成熟后肌內注射絨促性素（HCG）10000單位，誘導排卵。對注射三周后卵巢無反應者，則停止用藥。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

過敏、卵巢早衰、絕經、原因不明的陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、卵巢增大患者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發性或繼發性閉經、無排卵所致的不孕癥等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

主要為卵巢過度刺激綜合征，表現為下腹不適或脹感、腹痛、惡心、嘔吐、卵巢增大。嚴重可致胸悶、氣急、尿量減少、胸水、腹水，甚至卵泡囊腫破裂出血等。此外尚有多胎妊娠和早產等。

1、應在有經驗的婦科內分泌醫生指導下用藥。用藥期間應定期進行全面檢查：B型超聲波（監測卵泡發育）、宮頸粘液檢查，雌激素水平測定和每日基礎體溫測量。 2、如出現重度卵巢過度刺激綜合征，應立即停藥。 3、哮喘、心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質功能減退患者慎用。 4、運動員慎用。 5、嚴禁用于食品和飼料加工。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。 7、兒童用藥：禁用。 8、老年用藥：禁用。 9、藥物過量：尚無本品藥物過量的相關信息。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響