注射用燈盞花素

鹽酸安非他酮緩釋片

燈盞花素。

鹽酸安非他酮。

湖南恒生制藥股份有限公司

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z43021046

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

本品用于中風(fēng)及其后遺癥，冠心病、心絞痛。

用于治療抑郁癥。

1、肌內(nèi)注射：一次5-10mg，一日2次。臨用前，用注射用水2ml溶解后使用。 2、靜脈注射：次20-50mg，一日1次。用250ml氯化鈉注射液或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

口服。用藥開(kāi)始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(jiàn)（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

1、對(duì)本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。   2、腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。   3、新生兒、嬰幼兒禁用。   4、孕婦禁用。

據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒(méi)有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過(guò)腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

本品用于中風(fēng)及其后遺癥，冠心病、心絞痛。

用于治療抑郁癥。

1、過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過(guò)敏性休克等。   2、全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。   3、呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、氣短、咳嗽等。   4、心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。   5、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。   6、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）、消化道出血等。   7、其他：靜脈炎、血尿等。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，請(qǐng)即停藥并對(duì)癥處理，上述反應(yīng)可消失。

1、本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。   2、胸痛劇烈及持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)者，應(yīng)作心電圖及心肌酶學(xué)檢查，并采取相應(yīng)的醫(yī)療措施。   3、嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。   4、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量、調(diào)配要求使用藥品。不可超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。   5、用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。   6、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問(wèn)題。   7、本品與pH值低于4.2的溶液使用時(shí)，可使藥物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀釋。   8、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常患者、凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。   9、目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。   10、靜脈滴注時(shí)，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。   11、禁止使用靜脈推注的方法給藥。   12、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。   13、文獻(xiàn)顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計(jì)數(shù)、抑制血小板聚集、抑制內(nèi)凝血等作用，為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過(guò)量應(yīng)立即就醫(yī)。