注射用燈盞花素

他達(dá)拉非片

燈盞花素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

湖南恒生制藥股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z43021046

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193416

本品用于中風(fēng)及其后遺癥，冠心病、心絞痛。

治療勃起功能障礙。

1、肌內(nèi)注射：一次5-10mg，一日2次。臨用前，用注射用水2ml溶解后使用。 2、靜脈注射：次20-50mg，一日1次。用250ml氯化鈉注射液或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考忠何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無(wú)需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過(guò)一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過(guò)10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類(lèi)藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類(lèi)藥物進(jìn)行合并用藥(見(jiàn)禁忌)。a-受體

1、對(duì)本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。   2、腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。   3、新生兒、嬰幼兒禁用。   4、孕婦禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類(lèi)B(FDA妊娠安全分類(lèi))一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類(lèi)乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于中風(fēng)及其后遺癥，冠心病、心絞痛。

治療勃起功能障礙。

1、過(guò)敏反應(yīng)：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過(guò)敏性休克等。   2、全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。   3、呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、氣短、咳嗽等。   4、心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。   5、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。   6、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）、消化道出血等。   7、其他：靜脈炎、血尿等。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，請(qǐng)即停藥并對(duì)癥處理，上述反應(yīng)可消失。

1、本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。   2、胸痛劇烈及持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)者，應(yīng)作心電圖及心肌酶學(xué)檢查，并采取相應(yīng)的醫(yī)療措施。   3、嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。   4、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求使用藥品。不可超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。   5、用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。   6、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問(wèn)題。   7、本品與pH值低于4.2的溶液使用時(shí)，可使藥物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀釋。   8、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常患者、凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。   9、目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。   10、靜脈滴注時(shí)，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。   11、禁止使用靜脈推注的方法給藥。   12、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。   13、文獻(xiàn)顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計(jì)數(shù)、抑制血小板聚集、抑制內(nèi)凝血等作用，為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物同時(shí)使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

1. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。