注射用甲磺酸加貝酯

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為甲磺酸加貝酯。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

甘肅成紀生物藥業有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20163097

國藥準字H20203599

本品用于急性輕型（水腫型）胰腺炎的治療，也可用于急性出血壞死型胰腺炎的輔助治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、本藥僅供靜脈點滴用，每次100mg，治療開始3天每日用量300mg，癥狀減輕后改為100mg/日，療程6-10天。 2、先以5ml注射用水注入盛有本品的凍干粉針瓶內，待溶解后即移注于5%葡萄糖液或林格氏液500ml中，供靜脈點滴用。 3、點滴速度不宜過快，應控制1mg/kg/h以內，不宜超過2.5mg/kg/h。

對大多數患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

對本品有過敏史者禁用；妊娠婦女及兒童禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品用于急性輕型（水腫型）胰腺炎的治療，也可用于急性出血壞死型胰腺炎的輔助治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

少數病人滴注本品后可能出現注射血管局部疼痛，皮膚發紅等刺激癥狀及輕度淺表靜脈炎，偶有皮疹、顏面潮紅及過敏癥狀，極個別病人可能發生胸悶、呼吸困難和血壓下降等過敏性休克現象。

1、本品使用過程中，應注意觀察，謹防過敏，一旦發現應及時停藥或搶救。 2、勿將藥液注入血管外。 3、多次使用應更換注射部位。 4、藥液應新鮮配制，隨配隨用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女禁用；哺乳期婦女用藥尚不明確。 6、兒童用藥：兒童禁用。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。