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來(lái)那度胺膠囊
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來(lái)那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):來(lái)那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
來(lái)那度胺膠囊
來(lái)那度胺膠囊
注射用鹽酸柔紅霉素
注射用鹽酸柔紅霉素
主要成分

本品主要成份為來(lái)那度胺。

本品主要成份為鹽酸柔紅霉素。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

海正輝瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

國(guó)藥準(zhǔn)字H33020925

說(shuō)明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

適用于治療急性白血病,包括慢性轉(zhuǎn)為急性的骨髓性白血病。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品供靜脈注射或滴注,臨用前每支加10ml注射用生理鹽水溶解。成人一個(gè)療程的用量為0.4-1.0mg/kg(體重),兒童為1.0mg/kg,一天一次,共3—5次,連續(xù)或隔日給藥。停藥一周后重復(fù)。總給藥量不超600mg/平方。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)??傮w而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

1心臟病患者及有心臟病史的患者。 2對(duì)本藥有嚴(yán)重過(guò)敏史患者。 3孕婦和哺乳期婦女。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者?!咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告:來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類(lèi)似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類(lèi)有致畸作用的活性物質(zhì),會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺,可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢(xún)。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

兒童注意事項(xiàng): 1.兒童用藥時(shí),應(yīng)特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生,慎用。 2.對(duì)兒童及生育年齡的患者,如必須給藥,應(yīng)考慮到對(duì)性腺的影響。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(小鼠)中有致畸報(bào)告。孕婦或可能妊娠的婦女禁用。 2.避免給哺乳期婦女用藥,必須用藥時(shí)應(yīng)終止哺乳(尚未確定哺乳時(shí)用藥的安全性)。

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

適用于治療急性白血病,包括慢性轉(zhuǎn)為急性的骨髓性白血病。

藥理作用

柔紅霉素為周期非特異性抗腫瘤藥,動(dòng)物試驗(yàn)表明它對(duì)小鼠L1210白血病有延長(zhǎng)生命的作用,并且對(duì)氨基甲葉酸、6-巰基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐藥的細(xì)胞株也顯示出一定的療效。另外,它對(duì)吉田肉瘤大鼠有延長(zhǎng)生命的療效,并且對(duì)環(huán)磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巰基嘌呤、5-氯尿嘧啶、絲裂霉素C及色霉素A3耐藥的細(xì)胞株也顯示出一定的療效。柔紅霉素作用機(jī)制在于細(xì)胞的核酸合成過(guò)程,能直接與DNA結(jié)合,阻礙DNA合成和依賴(lài)DNA的RNA合成反應(yīng)。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

1必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,用藥期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血象、肝功能及心電圖變化,異常時(shí)應(yīng)減量或停藥。 2本藥只能用于靜脈注射。 3靜脈注射時(shí)應(yīng)注意部位和方法,盡可能慢,以防止引起血管疼痛,靜脈炎和形成血栓。 4靜脈注射時(shí)應(yīng)注防止藥液漏出血管外,以免引起組織損壞和壞死。

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