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來那度胺膠囊
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來那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:來那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
來那度胺膠囊
來那度胺膠囊
輔酶Q10膠囊
輔酶Q10膠囊
主要成分

本品主要成份為來那度胺。

輔酶Q10。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

上海通用藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20204028

國藥準(zhǔn)字H19999161

說明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品用于下列疾病的輔助治療:1、心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎,如:病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌癥的綜合治療:能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

一次1片(粒),一日3次,飯后服用。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

對本品過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告:來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì),會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺,可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險,特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險,對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品用于下列疾病的輔助治療:1、心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎,如:病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌癥的綜合治療:能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

藥理作用

可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉、心悸,偶見皮疹。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測血常規(guī),注意出血風(fēng)險;4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

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