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來那度胺膠囊
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來那度胺膠囊

來那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:來那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
來那度胺膠囊
來那度胺膠囊
鹽酸昂丹司瓊片
鹽酸昂丹司瓊片
主要成分

本品主要成份為來那度胺。

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。【成份】化學(xué)名:2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)咔唑酮鹽酸鹽二水化合物分子式:C18H19N3OHCl2H2O分子量:365.83

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

國(guó)藥準(zhǔn)字H19980118

說明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

止吐藥。用于:①細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1.對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,停止化療以后每8~12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg(2片),連用5天。 2.對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,以后每8~12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg,連用5天。 3.對(duì)于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1~2小時(shí)口服片劑8mg(2片),以后每8小時(shí)口服8mg,療程視放療的療程而定。 4.對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐:在麻醉前1小時(shí)口服片劑8mg(2片),隨后每隔8小時(shí)口服片劑8mg(2片)兩次。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

對(duì)本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告:來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì),會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺,可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

止吐藥。用于:①細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

藥理作用

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微,無須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過緩的罕見報(bào)告。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

1.對(duì)腎臟損害患者,無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 2.對(duì)肝功能損害患者,肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長(zhǎng),因此,用藥劑量每日不應(yīng)超過8mg。 3.腹部手術(shù)后不宜使用本品,以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。

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