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來(lái)那度胺膠囊
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來(lái)那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:來(lái)那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
來(lái)那度胺膠囊
來(lái)那度胺膠囊
草鉑(注射用奧沙利鉑)
草鉑(注射用奧沙利鉑)
主要成分

本品主要成份為來(lái)那度胺。

本品主要成份為奧沙利鉑。其化學(xué)名稱為:(1R-反式)-(1,2-環(huán)己二胺-N,N’)[草酸(Z-)-O,O’]合鉑。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

成都長(zhǎng)青制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020648

說(shuō)明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

適用于經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí),推薦劑量為130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中輸注2~6個(gè)小時(shí)。沒(méi)有主要毒性出現(xiàn)時(shí),每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應(yīng)以安全性,尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

1.對(duì)鉑類衍生物有過(guò)敏者禁用;  2.妊娠及哺乳期間慎用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告:來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì),會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺,可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

適用于經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

藥理作用

1.血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是:貧血,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞減少及血小板減少。2.非血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是:惡心、嘔吐、腹瀉。3.神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為主要表現(xiàn),有時(shí)可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺(jué)障礙。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

1.奧沙利鉑應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)奧沙利鉑的神經(jīng)學(xué)安全性;  2.應(yīng)給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥;  3.當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞2000/mm3或血小板5000/mm3),應(yīng)推遲下周期用藥,直至恢復(fù);  4.在每一療程治療之前應(yīng)進(jìn)行血液計(jì)數(shù)和分類,在治療開(kāi)始之前應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查,之后應(yīng)定期進(jìn)行;  5.患者在兩個(gè)療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺(jué)異常或/和功能障礙時(shí),本品用量應(yīng)減少25%調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重,應(yīng)停藥;  6.不要與堿性的藥物或介質(zhì)、氯化合物、堿性制劑等一起使用,也不要用含鋁的靜脈注射器具。

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