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來那度胺膠囊
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來那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:來那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
來那度胺膠囊
來那度胺膠囊
烏苯美司膠囊
烏苯美司膠囊
主要成分

本品主要成份為來那度胺。

本品主要成粉為烏苯美司?;瘜W(xué)名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰(zhàn)】-L- 亮氨酸。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20204028

國藥準(zhǔn)字H20174109

說明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品可增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等??膳浜匣?、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其它實體瘤患者。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

成人,一日30mg,1次(早晨空腹口服)或分3次口服;兒童酌減,或遵醫(yī)囑。如癥狀緩解,可每周服用2~3次。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)??傮w而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應(yīng),如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別服用者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度,一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對2164例用藥者(上市前考察939例,上市后考察1225例 )的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計,本品的不良反應(yīng)及臨床實驗室檢查值異常的發(fā)生率約為4.2%,不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.3%,主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發(fā)紅、瘙癢感等)約為1.3%,消化道異常(惡心、嘔吐、食欲不振等)約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發(fā)紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經(jīng)系統(tǒng) 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?!咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì),會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺,可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險,特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險,對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物試驗表明本品可能導(dǎo)致胎兒發(fā)育不全,孕婦或有妊娠可能的婦女應(yīng)該權(quán)衡利弊,慎重用藥。動物試驗表明本品可經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥:兒童 用藥的安全性尚未確定,應(yīng)慎重用藥。老年用藥:一般高齡患者的生理功能有所下降,應(yīng)慎重用藥。

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品可增強(qiáng)免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后,以及其它實體瘤患者。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測血常規(guī),注意出血風(fēng)險;4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 過敏體質(zhì)者慎用;3. 肝腎功能不全者慎用;4. 用藥期間應(yīng)定期檢查血象及肝腎功能;5. 如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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