來那度胺膠囊

金龍膠囊

本品主要成份為來那度胺。

鮮守宮、鮮金錢白花蛇、鮮蘄蛇

齊魯制藥有限公司

北京建生藥業有限公司

國藥準字H20204028

國藥準字Z10980041

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

破瘀散結，解郁通絡。用于原發性肝癌血瘀郁結證，癥見右脅下積塊，胸脅疼痛，神疲乏力，腹脹，納差等。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

口服，一次4粒，一日3次。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

部分患者可能出現輕微的胃腸不適，如惡心、腹瀉等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

破瘀散結，解郁通絡。用于原發性肝癌血瘀郁結證，癥見右脅下積塊，胸脅疼痛，神疲乏力，腹脹，納差等。

　　1）阻滯有絲分裂：流式細胞分析表明金龍膠囊能阻滯腫瘤細胞有絲分裂，抑制腫瘤細胞從S期向G2期和M期轉化，使分裂期的瘤細胞減少，從而抑制腫瘤細胞增殖。 　　2）直接殺滅細胞：細胞CT分析表明金龍膠囊可直接殺滅腫瘤細胞，并對CTX有協同作用，增強CTX殺滅腫瘤細胞的作用。 　　3）抑制血管生成：腫瘤的復發、轉移均需要新生血管的形成，而腫瘤細胞的生長增殖也需要血液的營養供應，研究表明金龍膠囊能抑制雞胚絨毛尿囊膜新生血管網絡形成，這是該藥防止腫瘤復發轉移、抑制腫瘤生長的一個重要原因。 　　4）影響細胞代謝：熒光偏振和核磁共振研究表明金龍膠囊可影響細胞膜流動性和細胞內Na+濃度，從而影響細胞內外的物質交換、能量交換和跨膜信息傳遞，大大強化了細胞的新陳代謝，有利于增強人體的抗病能力。 　　5）誘導細胞分化：研究發現金龍膠囊可誘導人早幼粒白血病細胞HL-60、小鼠樹突狀細胞肉瘤DCS以及人胃癌細胞MGC-803等腫瘤細胞系分化，其誘導腫瘤細胞分化的功能與維甲酸相似。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

部分患者可能出現輕微的胃腸不適，如惡心、腹瀉等。偶有皮疹、瘙癢等過敏反應。