鹽酸氟桂利嗪膠囊

重酒石酸卡巴拉汀膠囊

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

本品的主要成分為卡巴拉汀。

新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H41021346

國藥準(zhǔn)字H20183124

本品適用于:

本品用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。

1.包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，每日10～20mg，2～8周為1療程。 2.特發(fā)性耳鳴者，10mg，每晚1次，10天為一個療程。3.間歇性跛行，每日10～20mg。 4.偏頭痛預(yù)防，5～10mg，每日2次。 5.腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期;氟桂利嗪每日5～10mg。

1、早晚進(jìn)餐時與食物同服，膠囊需吞服。 2、在三項(xiàng)關(guān)鍵的臨床研究中，每日2次的用法被證明有效，且耐受良好。其中一項(xiàng)研究也包括試用每日3次的用法，結(jié)果表明，在療效和耐受性方面可能是有益的。因此，不能耐受每日2次用法的患者，在每天服藥總量相同的情況下，應(yīng)該考慮分3次服用。 3、劑量：起始劑量3mg/日（1.5mg每日兩次），根據(jù)個體差異，至少每隔2周增加劑量，以達(dá)到最大可耐受劑量，但每日不應(yīng)超過12mg。臨床研究證明，每日服用本品Mmg臨床療效更佳，所以大多數(shù)患者的目標(biāo)劑量值應(yīng)該定在每日6-12mg范圍內(nèi)。三項(xiàng)III期臨床研究中，有一項(xiàng)研究表明，每日服用低于6mg也有效，并由匯總的療效數(shù)據(jù)分析所支持。 4、劑量遞增：如果服用3mg/日，經(jīng)過最少2周的治療后，耐受良好，那么劑量可以增加到6mg/日，以后日劑量增加到9mg，然后增加到12mg，都要依賴于對調(diào)整前的服用劑量具有良好的耐受性，并且只有在當(dāng)前劑量水平治療至少2周后，才可以考慮增加量，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)（如惡心、嘔吐、腹痛或食欲減退）或體重下降，少服用一劑或多劑藥物可能會改善。然而，如果這些癥狀持續(xù)存在，應(yīng)該將日劑量降回到以前耐受良好的劑量水平。 5、最大推薦劑量：12mg/日（6mg每日兩次）。特殊人群兒科患者兒童和青少年（年齡小于18歲）：尚未在兒童中研究艾斯能，因此不推薦在兒童中使用本品。 6、腎功能損傷或輕中度肝功能損傷患者的應(yīng)用：腎功能損傷或輕中度肝功能損傷患者不必調(diào)整劑量。當(dāng)增加劑量時，必須嚴(yán)密監(jiān)控個體耐受性。但是，由于在中度腎功能損傷和輕度至中度肝功能損傷的患者中藥物暴露量升高，應(yīng)根據(jù)個體耐受性遞增推薦劑量，并進(jìn)行密切監(jiān)測，因?yàn)橛信R床上顯著腎功能損傷或肝功能損傷的患者可能發(fā)生更多劑量依賴性不良反應(yīng)。尚未在嚴(yán)重肝功能損傷的患者中進(jìn)行研究（參見藥代動力學(xué)及注意事項(xiàng)）。 7、重新開始治療：通常不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度在較高劑量水平上會增加。如果治療中斷超過3天，應(yīng)該以最低日劑量重新開始，然后按照如上所述進(jìn)行劑量遞增。或遵醫(yī)囑。 臨床應(yīng)用及指南 王建東通過研究重酒石酸卡巴拉汀膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證，得出結(jié)論本方法可用于重酒石酸卡巴拉汀膠囊的微生物限度檢查。（海峽藥學(xué),2012,24(05):48-50.）

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

1、已知對重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分過敏的患者禁止使用本品。 2、由于未進(jìn)行相關(guān)研究，本品禁止應(yīng)用于嚴(yán)重肝臟損害的患者。

本品適用于:

本品用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有: (1)嗜睡和疲憊感為最常見。 (2)長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。 (3)錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動﹑下頷運(yùn)動障礙﹑強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 (4)少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2.消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。 3.其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

1、最常報道的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，包括惡心（38%）和嘔吐（23%），特別是在劑量遞增期。在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，女性患者更易于出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)和體重下降。 2、常見不良反應(yīng)： （1）精神障礙：激越、意識模糊、焦慮。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭痛、嗜睡、震顫。 （3）胃腸系統(tǒng)異常：腹痛和消化不良。 （4）皮膚和皮下組織異常：多汗。 （5）全身異常以及給藥部位反應(yīng)：疲勞和衰弱、不適。 （6）其他：體重下降。 3、偶見不良反應(yīng)： （1）精神障礙：失眠、抑郁。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)異常：暈厥。 （3）肝膽異常：肝功能檢測異常。 （4）全身異常以及給藥部位反應(yīng)：跌倒。 4、罕見不良反應(yīng)： （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常：癇性發(fā)作。 （2）心臟異常：心絞痛、心肌梗死。 （3）腸胃系統(tǒng)異常：胃和十二支腸潰瘍。 （4）皮膚和皮下組織異常：皮疹、瘙癢。 5、非常罕見不良反應(yīng)： （1）感染和傳染：泌尿道感染。 （2）神經(jīng)障礙：幻覺。 （3）心臟異常：心律失常、心肌梗死（如：心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、房顫和心動過速）。 （4）胃腸系統(tǒng)異常：胃腸道出血、輕度胰腺炎、與食管劈裂相關(guān)的嚴(yán)重嘔吐。 （詳細(xì)信息見說明書）

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2.嚴(yán)格控制藥物劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4.由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5.駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

1、應(yīng)該從1.5mg每日兩次開始治療，遞增至患者的維持劑量。如果中斷用藥超過3天，應(yīng)該以最低每日劑量重新開始治療，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率（例如嚴(yán)重嘔吐）（參見用法用量）。 2、開始治療和/或增加劑量時可能發(fā)生胃腸道異常，例如惡心、嘔吐和腹瀉。降低劑量可改善。長時間嘔吐或腹瀉導(dǎo)致脫水體征或癥狀的患者，應(yīng)該降低劑量或停藥，并以靜脈輸液（參見不良反應(yīng)）。脫水可能會造成嚴(yán)重后果（見不良反應(yīng)）。 3、與所有膽堿酯酶抑制劑相同，使用卡巴拉汀治療阿爾茨海默病的患者可能會發(fā)生體重下降。本品治療期間應(yīng)密切監(jiān)測患者的體重。體重低于50kg的患者可能發(fā)生更多不良事件，更有可能因不良事件停止治療。 4、與其它擬膽堿能藥物一樣，當(dāng)給予病態(tài)竇房結(jié)綜合征（SSS）或其它心臟傳導(dǎo)阻滯（竇房性傳導(dǎo)阻滯，房室傳導(dǎo)阻滯）的患者服用本品時，必須格外謹(jǐn)慎（參見不良反應(yīng)）。 5、膽堿神經(jīng)興奮可以引起胃酸分泌增多，也可能會加重尿路梗阻和癲癇發(fā)作，當(dāng)治療有此種情況的患者時，建議慎重。同其它擬膽堿藥物一樣，有哮喘病史或其它阻塞性肺疾病的患者需慎用重酒石酸卡巴拉汀。 6、與其它擬膽堿藥一樣，卡巴拉汀可能會導(dǎo)致或使患者錐體外系反應(yīng)加劇，在使用艾斯能膠囊或口服溶液治療的帕金森病引起的癡呆患者中，帕金森癥狀惡化，尤其是震顫被觀察到。 7、特殊人群：在臨床上明顯的腎功能損傷或肝功能損傷的患者可能發(fā)生更多不良事件。應(yīng)該根據(jù)個體耐受性，密切監(jiān)測推薦的給藥劑量和遞增計量（參見【用法用量】）。 8、駕駛或操作機(jī)器：阿爾茨海默癡呆和帕金森病引起的癡呆患者可能引起漸進(jìn)性駕駛能力損傷或者影響使用機(jī)械的能力。可能引起頭暈和失眠，主要是在開始治療或增加劑量時期。因此，在艾斯能治療癡呆癥的患者中，主治醫(yī)師應(yīng)定期評價繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機(jī)械的能力。觸摸其它劑型后需要避免接觸眼睛。在去除后應(yīng)用肥皂洗手并沖洗干凈。如果接觸到眼睛或者接觸其它劑型后眼睛變紅，則需要用大量清水沖洗，如癥狀未緩解，則應(yīng)盡快就醫(yī)。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期：動物實(shí)驗(yàn)表明，重酒石酸卡巴拉汀無致畸作用。因?yàn)樯腥狈θ巳焉飼r服用本品的安全性試驗(yàn)資料。所有，孕婦服用本品應(yīng)?