頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

本品為復方制劑，其組份為每粒含頭孢氨芐62.5mg,甲氧芐啶12.5mg

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

多多藥業有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H23023419

國藥準字H20046380

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

口服。一次1~2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫囑。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將...

1對頭孢菌素或青霉素過敏者禁用 2對甲氧芐啶過敏者禁用。 3新生兒、早產兒禁用。 4嚴重肝腎疾病患者禁用。 5血液病患者禁用。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發生。 　　中樞和外周神經系統 ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學 ：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟 ：腦病（先前有嚴重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關節痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發。 　　其他 ：不適。過敏反應，如 ：發熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

兒童注意事項： 　　新生兒、早產兒禁用 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可透過胎盤，亦經乳汁排出，故孕婦及哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數據。

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產或不產青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差，本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌都有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動桿菌，銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。甲氧芐啶屬抑菌劑，其作用機制是干擾細菌的葉酸代謝。

藥理作用 藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構體和S-異構體具有相似的藥效學特性。 作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。 對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效。重復給以20mg每天一次連續5天，在第5天服藥后6～7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內pH＞4的時間平均值分別為13小時和17小時。維持胃內pH＞4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%：在40mg時分別為97%、92%和56%。 用AUC參數代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

1用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其它藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應用本品，其它患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約5%~7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏性反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，必須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。 2有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應慎用本品。 3對診斷的干擾：應用本品時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶皆可升高。 4每天口服劑量超過4g（無水頭孢氨芐）時。應考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。 5頭孢氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量。 6下列情況應慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其它血液系統疾病；腎功能損害。 7本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。 　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響 　　埃索美拉唑經CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機體對埃索美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無