注射用頭孢他啶

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品主要成分為頭孢他定，其化學(xué)名為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

深圳致君制藥有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20013299

注冊證號H20150325

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

靜脈注射或靜脈滴注。 1敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈滴注或靜脈注射，療程10～14日; 2泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射，療程7～14日。 3對于某些危及生命的感染、嚴重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈滴注或靜脈注射。 4嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應(yīng)該讓病人認識到舒利迭準納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應(yīng)該根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規(guī)格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時性，并隨常規(guī)治療而減輕。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預(yù)期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關(guān)于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應(yīng)用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性。對硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對于細菌產(chǎn)生的大多數(shù)β內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，故其對上述絕大多數(shù)革蘭陰性桿菌中多重耐藥菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌對本品高度敏感，但本品對葡萄球菌僅具中度活性，腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌則往往對本品耐藥。本品對消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對脆弱擬桿菌抗菌作用差。其作用機制為與細菌細胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶酰化，抑制細菌中隔和細胞壁的合成，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。

1交叉過敏反應(yīng)：對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應(yīng)者達5%～10%;如作免疫反應(yīng)測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。 3有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。 4腎功能不全者應(yīng)減量并慎用。用藥期間應(yīng)進行尿液化驗，如果損及腎功能，則應(yīng)停藥。 5本品可引起血象改變，嚴重時應(yīng)立即停藥。 6本品溶解后應(yīng)立即使用，否則藥液色澤會變深。 7對診斷的干擾：使用本品期間，用堿性酒石酸銅試液進行尿糖實驗時，可有假陽性反應(yīng);直接抗球蛋白(Coombs)試驗可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用。