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鹽酸班布特羅口服溶液
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鹽酸班布特羅口服溶液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸班布特羅口服溶液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H19990206

生產(chǎn)企業(yè): 阿斯利康制藥有限公司

功能主治:支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸班布特羅口服溶液
鹽酸班布特羅口服溶液
噻托溴銨粉霧劑
噻托溴銨粉霧劑
主要成分

本品主要成份鹽酸班布特羅

本品主要成份為噻托溴銨,非活性成份為乳糖。化學(xué)名稱:(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基,溴,-水合物。分子式:C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量:490.4

生產(chǎn)企業(yè)

阿斯利康制藥有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H19990206

國藥準(zhǔn)字H20090279

說明
作用與功效

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用法用量

口服。每晚睡前口服一次,劑量應(yīng)個(gè)體化。成人:推薦初始劑量為10mg(10ml),根據(jù)臨床效果,在用藥1-2周后可增加到20mg(20ml)。對(duì)口服β2受體激動(dòng)劑耐受性良好對(duì)患者,推薦初始劑量為20mg(20ml)。腎功能不全(腎小球?yàn)V過率GFR<50ml/分)對(duì)患者,初始劑量建議用5.0mg(5ml),根據(jù)臨床效果,在用藥1-2周后可增加到10mg(10ml)。2-5歲兒童:亞洲兒童推薦的初始劑量為5mg(5ml)。6-12歲兒童:一天10mg(10ml),不建議亞洲兒童的使用劑量超過10mg(10ml)。

。 d)藥代動(dòng)力學(xué)和藥理學(xué)特性之間的相關(guān)性 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理學(xué)特性之間無直接相關(guān)...

副作用

對(duì)本品、特布他林及擬交感胺類藥過敏者禁用。

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中,最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí))所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗(yàn):已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。 c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說,口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中,因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。 在用藥1年的臨床試驗(yàn)中,個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對(duì)于噻托溴銨來說,沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類動(dòng)物的研究,少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女,除非預(yù)期的利益超過可能對(duì)未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險(xiǎn)。 兒童用藥:尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn),因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

成分

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

藥理作用

本品在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為特布他林,是腎上腺素,?2受體激動(dòng)劑,舒張支氣管平滑肌,達(dá)到平喘效果。

藥理作用 噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物,它對(duì)五種膽堿受體(M1-M5)具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對(duì)支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競(jìng)爭性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性:大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的760倍),對(duì)生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的35倍),有流產(chǎn),活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少,胎兒的性成熟延遲的作用;兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的360倍),增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的4和80倍),未見這種作用。遺傳毒性:本品細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性:大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059m

注意事項(xiàng)

1對(duì)于患有高血壓、缺血性心臟病、快速型心律失常、嚴(yán)重心力衰竭或甲狀腺功能亢進(jìn)癥的患者,應(yīng)慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本藥時(shí)應(yīng)加強(qiáng)血糖控制;2肝硬化或某些肝功能不全患者,不宜用本藥;3患有腎功能不全的患者使用本藥,初始劑量應(yīng)當(dāng)減少。

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥,不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物; 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣,對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對(duì)于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí),才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存,僅在用藥時(shí)取出,取出后應(yīng)盡快使用,否則藥效會(huì)降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 11、本膠囊僅供

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