甲磺酸加替沙星注射液

布地奈德鼻噴霧劑

甲磺酸加替沙星。學名稱：1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。

本品活性成份為布地奈德。

揚州制藥有限公司

健喬信元醫藥生技股份有限公司

國藥準字H20040463

注冊證號HC20181007

用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：1.慢性支氣管炎急性發作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。2.社區獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團菌等所致者。3.單純性或復雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等所致者。4.腎盂腎炎：由大腸埃希菌等所致。5.單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。6.女性急

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

靜脈滴注，每次400mg，每天一次。

劑量應個體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

本品禁用于對加替沙星和喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

約5%的患者會發生局部刺激的不良反應。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發或遲發的過敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經驗有限。與其它糖皮質激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動物實驗的資料與人的關聯性尚未顯現。在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：1.慢性支氣管炎急性發作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。2.社區獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團菌等所致者。3.單純性或復雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等所致者。4.腎盂腎炎：由大腸埃希菌等所致。5.單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。6.女性急

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶Ⅳ，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。體外試驗和臨床使用結果均表明，本品對以下微生物的大多數菌株具有抗菌活性：1．革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）。2．革蘭陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3．其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。 糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有保護作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺激的反應不發生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發現血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。 在臨床試驗中未發現患季節性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規格治療血管運動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。 經過六個不同的實驗測試系統評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發現，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經膠質瘤的發生率有所增加，但

1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或Ⅲ類（胺磺酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥）的患者慎用本品。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛

運動員慎用。 長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用如皮質醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質澈素的藥品可導致生長遲緩。對長期接受皮質類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質激素的利益和可能抑制生長的風險。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應謹慎。 對從使用全身性糖皮質激素轉而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調的患者，治療時錯慎量。對這些患者，全身性的類固。