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異丁司特緩釋片
異丁司特緩釋片

異丁司特緩釋片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:異丁司特緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20000423

生產(chǎn)企業(yè): 四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于輕、中度支氣管哮喘的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
異丁司特緩釋片
異丁司特緩釋片
噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑
噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑
主要成分

本品主要成份為:異丁司特。其化學(xué)名稱為:2-甲基-1-[2-(1-甲基乙基)吡唑啉[1,5-a]吡啶-3-基]-1-丙酮。

本品為復(fù)方制劑,活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨:化學(xué)名稱:(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式:C19H22NO4S2Br?H2O分子量:490.4鹽酸奧達特羅:化學(xué)名稱:2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式:C21H26N2O5?HCl分子量:422.91

生產(chǎn)企業(yè)

四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20000423

注冊證號H20180037

說明
作用與功效

用于輕、中度支氣管哮喘的治療。

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,簡稱慢阻肺,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療,以緩解癥狀。

用法用量

口服:整片吞服,禁止嚼碎,一日兩次,一次1片。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中,并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g,每日1次,每次吸入2撳,每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

副作用

1對本品過敏者禁用。 2顱內(nèi)出血尚未完全控制的患者禁用。

安全性特征概述:所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期作為一項預(yù)防措施,在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似,由于對子宮平滑肌的松弛效應(yīng),本復(fù)方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨(tiotropium)的數(shù)據(jù)資料非常有限。動物研究表明,當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響(參見【毒理研究】)。奧達特羅對于奧達特羅,無可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明,當(dāng)給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應(yīng)(參見【毒理研究】)。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中,已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物,但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后,決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復(fù)方組合對于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥:尚無兒科患者(年齡在18歲以下)應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥:

成分

用于輕、中度支氣管哮喘的治療。

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,簡稱慢阻肺,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療,以緩解癥狀。

藥理作用

本品對白三烯D4(LTD4)和血小板激活因子(PAF)炎性介質(zhì)等所致離體動物氣道平滑肌的收縮有抑制作用;可緩解炎性介質(zhì)所致豚鼠的氣道平滑肌痙攣,并能抑制實驗性動物的被動皮膚過敏反應(yīng)。

注意事項

1.本品與支氣管擴張藥和甾體類藥物等不同,不能迅速緩解正在發(fā)作的癥狀。 2.急性腦梗塞及肝功能障礙患者慎用。 3.若出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏癥狀,應(yīng)停止用藥。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數(shù)據(jù)顯示,長效β2-腎上腺素能受體激動劑(LABA),如奧達特羅(本復(fù)方制劑的活性成份之一),可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。目前尚無數(shù)據(jù)確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑(沙美特羅)或安慰劑的安全性,其數(shù)據(jù)顯示,接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加(接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176,相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179;相對風(fēng)險為4.37,95% CI為1.25, 15.34)。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑(包括奧達特羅,本復(fù)方制劑的活性成份之一)的類效應(yīng)。尚未進行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見

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