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美洛昔康片
美洛昔康片

美洛昔康片

處方 醫(yī)保

通用名稱:美洛昔康片

批準文號:國藥準字H20020141

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州愛美津制藥有限公司

功能主治:適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
美洛昔康片
美洛昔康片
環(huán)孢素軟膠囊
環(huán)孢素軟膠囊
主要成分

化學名為:4羥基2甲基N(5甲基2噻唑基)2H1,2苯并噻嗪3甲酰胺1,1二氧化物。

環(huán)孢素。

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州愛美津制藥有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

批準文號

國藥準字H20020141

國藥準字H10950355

說明
作用與功效

適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

用法用量

口服,用水或流質(zhì)送服吞咽。 類風濕性關(guān)節(jié)炎:每天15mg(2片),根據(jù)治療后反應,劑量可減至7.5mg(1片)/天。 骨關(guān)節(jié)炎:7.5mg(1片)/天,如果需要,劑量可增至15mg(2片)/天。 對于不良反應有可能增加的病人:治療開始劑量7.5mg(1片)/天。 嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應超過7.5mg(1片)/天。 美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg(2片)。兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

1、器官移植:采用三聯(lián)免疫抑制方案時,起始劑量6~11mg/kg/日,并根據(jù)血藥...

副作用

對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會有交叉過敏反應。對使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。-活動性消化性潰瘍。-嚴重肝功能不全者。-非透析嚴重腎功能不全者。-兒童和年齡小于15歲的青少年。-孕婦或哺乳者。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應,牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性,可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2、不常見的有驚厥,其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外,有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集,增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成,增強因子Ⅶ的活性,減少前列環(huán)素產(chǎn)生,誘發(fā)血栓形成。 3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過敏反應一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者,表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅,氣喘、呼吸短促等。)嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關(guān),防止反應的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度,調(diào)節(jié)本品的全血濃度,使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100~200ng/ml,則可達上述效應。如發(fā)生

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:小兒常用量:器官移植初始劑量按體重每日6~11mg/kg,維持量每日2—6mg/kg。 老年用藥:老年患者因易合并腎功能不全,故應慎用本品。

成分

適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

1.預防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應或移植物抗宿主反應。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

藥理作用

美洛昔康是烯醇酸類的一種非類固醇消炎鎮(zhèn)痛藥(NSAID),在動物試驗中顯示出消炎、止痛和退熱的性質(zhì)。美洛昔康對于所有標準炎癥模型都具有消炎活性。美洛昔康能抑制已知的炎癥介質(zhì)前列腺素的生物合成,這是上述作用的共同機制。對比其在大鼠身上的致潰瘍劑量和對佐劑性關(guān)節(jié)炎的有效消炎劑量,美洛昔康較其它典型的NSAIDs具有明顯擴大的安全范圍。在體內(nèi),美洛昔康對炎癥部位的前列腺素生物合成的抑制作用強于對胃粘膜或腎臟的前列腺素生物合成。這一安全方面的提高是因為美洛昔康選擇性抑制COX-2比選擇性抑制COX-1的作用強。美洛昔康COX-2的高選擇性抑制作用已在多種體外細胞系中證實,例如:豚鼠巨噬細胞,小牛主動脈內(nèi)皮細胞(測試COX-1活性作用)小鼠巨噬細胞(測試COX-2活性作用)以及人類cos細胞。越來越多的證據(jù)表明,NSAID因抑制COX-2達到其治療作用,而對組織酶COX-1的抑制造成胃腸道及腎臟的副作用。臨床研究表明使用美洛昔康推薦劑量,胃腸道不良反應包括穿孔、潰瘍或出血的發(fā)生率要比使用其他的NSAIDs標準劑量時低。大量的毒理實驗證實了美洛昔康的安全性。口服的半致死量(LD50)范圍從雌性小鼠為98mg/kg可到小型豬的800mg/kg。靜脈給予范圍從大鼠的約52mg/kg可至小型豬的100-200mg/kg。毒性的主要癥狀包括運動力下降、貧血和發(fā)紺。大部分的死亡原因是胃潰瘍及其后的穿孔性腹膜炎。在大小鼠和小型豬身上進行的多次劑量毒性研究表明與應用其他NSAID一樣,應用美洛昔康會導致一些特征性的變化,例如:胃腸道潰瘍和糜爛以及長期研究中出現(xiàn)的腎乳頭壞死。對于大鼠口服劑量1mg/kg及以上可觀察到胃腸道副作用,而對于小型豬劑量則為3mg/kg及以上。靜脈給予大鼠劑量達到0.4mg/kg而小型豬達到9mg/kg以上就會引起胃腸道損傷。腎乳頭壞死只發(fā)生于終生接觸美洛昔康且劑量在0.6mg/kg或以上的大鼠。對于大鼠和兔子生殖毒性的研究顯示口服劑量小鼠達到4mg/kg和兔子達到80mg/kg仍未出現(xiàn)致畸作用。對小鼠劑量達到2.5mg/kg、兔子達20mg/kg或以上會出現(xiàn)胚胎毒性。在圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的研究中劑量達到0.125mg/kg及以上時會出現(xiàn)孕期和產(chǎn)程延長以及死亡率增大。這是前列腺素被抑制的典型現(xiàn)象。在用培養(yǎng)的中國大田鼠卵巢細胞Ames、中間宿主、核仁、HGPRT以及染色體的畸變試驗中美洛昔康沒有表現(xiàn)出誘變或誘裂活性。在用小鼠和大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)對于大鼠劑量達0.8mg/kg,小鼠劑量達到8mg/kg時仍舊沒有出現(xiàn)致腫瘤或致癌作用。在對小鼠和大鼠的終生研究中發(fā)現(xiàn)美洛昔康并不損傷關(guān)節(jié)軟骨,對于這些物種,它被認為是對軟骨無作用的。用小鼠和豚鼠的試驗中美洛昔康并不誘發(fā)免疫反應。一些試驗證明美洛昔康的光毒性低于以往的NSAID,這一方面與炎痛喜康和替諾昔康相近。在局部耐受性研究中經(jīng)靜脈、肌肉、肛門、皮膚和眼的不同途徑給予藥物,美洛昔康均能被很好地耐受。

環(huán)孢素為一新型的T淋巴細胞調(diào)節(jié)劑,能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性,但并不抑制T淋巴細胞,反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性:本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素,亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時,對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生,因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能,不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

注意事項

與使用其他的NSAIDs一樣,對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意,有胃腸道癥狀的病人應監(jiān)測用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現(xiàn),可伴或無先兆癥狀,病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的后果更為嚴重。對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償?shù)陌l(fā)生,但停用NSAID后,腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應:脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監(jiān)控。極少情況下NSAIDs可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高于7.5mg。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSAIDs一樣,偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者,大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的,應停用美洛昔康進行追蹤檢查。對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差,故應仔細監(jiān)護。與使用其他NSAIDs一樣,對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應更加小心。使用NSAIDs可能導致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用,對易感病人可能導致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現(xiàn)視覺障礙、嗜睡或其它中樞系統(tǒng)障礙時應避免駕車或開機器。雖然在臨床前的試驗中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用,但美洛昔康不應用于孕期婦女及哺乳者。

1、本藥對腎毒性大,因此用藥前必須測血肌酐及肌酐清除率若干次以明確基礎(chǔ)水平。用藥開始后應每2周監(jiān)測腎功能及血肌酐,凡較原基礎(chǔ)水平增高30%以上者須減量。減量一個月后如持續(xù)上升則須停藥。必須等血肌酐恢復到原基礎(chǔ)水平或增加10%以內(nèi)方可繼續(xù)應用。 2、用藥前必須在三種不同時間測血壓以了解其基礎(chǔ)血壓水平。用藥后需每日監(jiān)測。 3、定期查肝功能、血象、電解質(zhì)。 4、對下述情況者用藥宜謹慎隨訪:年齡高于65歲,已控制的高血壓,應用抗癲癇藥物,3個月前用過環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物,現(xiàn)用酮(氟)康唑、甲氧?啶、紅霉素、維拉帕米、地爾硫卓。 5、本藥治療自身免疫病時,一日最大量達到5mg/kg已3個月時而療效仍不明顯,則可停止使用。 6、服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及留鉀利尿藥。 7、應避免與有腎毒性藥物一起服用如:氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶等。 8、麗珠環(huán)明經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告,但尚無導致誘變性的證據(jù)。 9、麗珠環(huán)明可以通過胎盤。應用于2~5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性,但按人類常規(guī)劑量用藥,未見到該類動物

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