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美洛昔康片
美洛昔康片

美洛昔康片

處方 醫(yī)保

通用名稱(chēng):美洛昔康片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020141

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州愛(ài)美津制藥有限公司

功能主治:適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
美洛昔康片
美洛昔康片
氨甲環(huán)酸片
氨甲環(huán)酸片
主要成分

化學(xué)名為:4羥基2甲基N(5甲基2噻唑基)2H1,2苯并噻嗪3甲酰胺1,1二氧化物。

本品主要成份為: 氨甲環(huán)酸。

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州愛(ài)美津制藥有限公司

上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020141

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020040

說(shuō)明
作用與功效

適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。彌散性血管內(nèi)凝血所致的繼發(fā)性高纖溶狀態(tài),在未肝素化前,慎用本品。本品尚適用于:前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物臟器的外傷或手術(shù)出血;用作組織型纖溶酶原激活物(-PA)、鏈激酶及尿激酶的拮抗物;人工流產(chǎn)、胎盤(pán)早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血;局部纖溶性增高的月經(jīng)過(guò)多,眼前房出血及嚴(yán)重鼻出血;用于防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術(shù)后的出血;中樞動(dòng)脈瘤破裂所致的輕度出血,如蛛網(wǎng)膜下腔出血和顱內(nèi)動(dòng)脈瘤出血;應(yīng)用本品止血優(yōu)于其他抗纖溶藥,但必須注意并發(fā)腦水腫或腦梗塞的危險(xiǎn)性,至于重癥有手術(shù)指征患者,本品僅可作輔助用藥;用于治療遺傳性血管神經(jīng)性水腫.可減少其發(fā)作次數(shù)和嚴(yán)重度;血友病患者發(fā)生活動(dòng)性出血,可聯(lián)合應(yīng)用本藥;可治療溶栓過(guò)量所致的嚴(yán)重出血。

用法用量

口服,用水或流質(zhì)送服吞咽。 類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:每天15mg(2片),根據(jù)治療后反應(yīng),劑量可減至7.5mg(1片)/天。 骨關(guān)節(jié)炎:7.5mg(1片)/天,如果需要,劑量可增至15mg(2片)/天。 對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人:治療開(kāi)始劑量7.5mg(1片)/天。 嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí):劑量不應(yīng)超過(guò)7.5mg(1片)/天。 美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg(2片)。兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

口服:一次1~1.5g(4~6片),一日2~6g(8~24片)。為防止手術(shù)前后出血,可參考上述劑量,為治療原發(fā)性纖維蛋白溶解所致出血,劑量可酌情加大。

副作用

對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過(guò)敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會(huì)有交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。-活動(dòng)性消化性潰瘍。-嚴(yán)重肝功能不全者。-非透析嚴(yán)重腎功能不全者。-兒童和年齡小于15歲的青少年。-孕婦或哺乳者。

本品副作用較氨基己酸為少。偶有藥物過(guò)量所致顱內(nèi)血栓形成和出血。副作用尚有腹瀉、惡心及嘔吐;較少見(jiàn)的有經(jīng)期不適(經(jīng)期血液凝固所致)。持續(xù)應(yīng)用本品較久者,應(yīng)作眼科檢查監(jiān)護(hù)(例如視力測(cè)驗(yàn)、視覺(jué)、視野和眼底)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

成分

適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)?。┑陌Y狀治療。

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。彌散性血管內(nèi)凝血所致的繼發(fā)性高纖溶狀態(tài),在未肝素化前,慎用本品。本品尚適用于:前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物臟器的外傷或手術(shù)出血;用作組織型纖溶酶原激活物(-PA)、鏈激酶及尿激酶的拮抗物;人工流產(chǎn)、胎盤(pán)早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血;局部纖溶性增高的月經(jīng)過(guò)多,眼前房出血及嚴(yán)重鼻出血;用于防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術(shù)后的出血;中樞動(dòng)脈瘤破裂所致的輕度出血,如蛛網(wǎng)膜下腔出血和顱內(nèi)動(dòng)脈瘤出血;應(yīng)用本品止血優(yōu)于其他抗纖溶藥,但必須注意并發(fā)腦水腫或腦梗塞的危險(xiǎn)性,至于重癥有手術(shù)指征患者,本品僅可作輔助用藥;用于治療遺傳性血管神經(jīng)性水腫.可減少其發(fā)作次數(shù)和嚴(yán)重度;血友病患者發(fā)生活動(dòng)性出血,可聯(lián)合應(yīng)用本藥;可治療溶栓過(guò)量所致的嚴(yán)重出血。

藥理作用

美洛昔康是烯醇酸類(lèi)的一種非類(lèi)固醇消炎鎮(zhèn)痛藥(NSAID),在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示出消炎、止痛和退熱的性質(zhì)。美洛昔康對(duì)于所有標(biāo)準(zhǔn)炎癥模型都具有消炎活性。美洛昔康能抑制已知的炎癥介質(zhì)前列腺素的生物合成,這是上述作用的共同機(jī)制。對(duì)比其在大鼠身上的致潰瘍劑量和對(duì)佐劑性關(guān)節(jié)炎的有效消炎劑量,美洛昔康較其它典型的NSAIDs具有明顯擴(kuò)大的安全范圍。在體內(nèi),美洛昔康對(duì)炎癥部位的前列腺素生物合成的抑制作用強(qiáng)于對(duì)胃粘膜或腎臟的前列腺素生物合成。這一安全方面的提高是因?yàn)槊缆逦艨颠x擇性抑制COX-2比選擇性抑制COX-1的作用強(qiáng)。美洛昔康COX-2的高選擇性抑制作用已在多種體外細(xì)胞系中證實(shí),例如:豚鼠巨噬細(xì)胞,小牛主動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞(測(cè)試COX-1活性作用)小鼠巨噬細(xì)胞(測(cè)試COX-2活性作用)以及人類(lèi)cos細(xì)胞。越來(lái)越多的證據(jù)表明,NSAID因抑制COX-2達(dá)到其治療作用,而對(duì)組織酶COX-1的抑制造成胃腸道及腎臟的副作用。臨床研究表明使用美洛昔康推薦劑量,胃腸道不良反應(yīng)包括穿孔、潰瘍或出血的發(fā)生率要比使用其他的NSAIDs標(biāo)準(zhǔn)劑量時(shí)低。大量的毒理實(shí)驗(yàn)證實(shí)了美洛昔康的安全性??诜陌胫滤懒?LD50)范圍從雌性小鼠為98mg/kg可到小型豬的800mg/kg。靜脈給予范圍從大鼠的約52mg/kg可至小型豬的100-200mg/kg。毒性的主要癥狀包括運(yùn)動(dòng)力下降、貧血和發(fā)紺。大部分的死亡原因是胃潰瘍及其后的穿孔性腹膜炎。在大小鼠和小型豬身上進(jìn)行的多次劑量毒性研究表明與應(yīng)用其他NSAID一樣,應(yīng)用美洛昔康會(huì)導(dǎo)致一些特征性的變化,例如:胃腸道潰瘍和糜爛以及長(zhǎng)期研究中出現(xiàn)的腎乳頭壞死。對(duì)于大鼠口服劑量1mg/kg及以上可觀察到胃腸道副作用,而對(duì)于小型豬劑量則為3mg/kg及以上。靜脈給予大鼠劑量達(dá)到0.4mg/kg而小型豬達(dá)到9mg/kg以上就會(huì)引起胃腸道損傷。腎乳頭壞死只發(fā)生于終生接觸美洛昔康且劑量在0.6mg/kg或以上的大鼠。對(duì)于大鼠和兔子生殖毒性的研究顯示口服劑量小鼠達(dá)到4mg/kg和兔子達(dá)到80mg/kg仍未出現(xiàn)致畸作用。對(duì)小鼠劑量達(dá)到2.5mg/kg、兔子達(dá)20mg/kg或以上會(huì)出現(xiàn)胚胎毒性。在圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的研究中劑量達(dá)到0.125mg/kg及以上時(shí)會(huì)出現(xiàn)孕期和產(chǎn)程延長(zhǎng)以及死亡率增大。這是前列腺素被抑制的典型現(xiàn)象。在用培養(yǎng)的中國(guó)大田鼠卵巢細(xì)胞Ames、中間宿主、核仁、HGPRT以及染色體的畸變?cè)囼?yàn)中美洛昔康沒(méi)有表現(xiàn)出誘變或誘裂活性。在用小鼠和大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)對(duì)于大鼠劑量達(dá)0.8mg/kg,小鼠劑量達(dá)到8mg/kg時(shí)仍舊沒(méi)有出現(xiàn)致腫瘤或致癌作用。在對(duì)小鼠和大鼠的終生研究中發(fā)現(xiàn)美洛昔康并不損傷關(guān)節(jié)軟骨,對(duì)于這些物種,它被認(rèn)為是對(duì)軟骨無(wú)作用的。用小鼠和豚鼠的試驗(yàn)中美洛昔康并不誘發(fā)免疫反應(yīng)。一些試驗(yàn)證明美洛昔康的光毒性低于以往的NSAID,這一方面與炎痛喜康和替諾昔康相近。在局部耐受性研究中經(jīng)靜脈、肌肉、肛門(mén)、皮膚和眼的不同途徑給予藥物,美洛昔康均能被很好地耐受。

注意事項(xiàng)

與使用其他的NSAIDs一樣,對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意,有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時(shí)期出現(xiàn),可伴或無(wú)先兆癥狀,病人可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道病史。對(duì)老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進(jìn)腎功能失代償?shù)陌l(fā)生,但停用NSAID后,腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng):脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。極少情況下NSAIDs可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5mg。對(duì)中度或輕度腎功能損傷病人劑量無(wú)須減量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSAIDs一樣,偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者,大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的,應(yīng)停用美洛昔康進(jìn)行追蹤檢查。對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無(wú)須減量。因體弱病人對(duì)副作用耐受較差,故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAIDs一樣,對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應(yīng)更加小心。使用NSAIDs可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用,對(duì)易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。藥物對(duì)駕駛及機(jī)械操作的能力的影響沒(méi)做過(guò)專(zhuān)門(mén)的研究。病人如出現(xiàn)視覺(jué)障礙、嗜睡或其它中樞系統(tǒng)障礙時(shí)應(yīng)避免駕車(chē)或開(kāi)機(jī)器。雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸作用,但美洛昔康不應(yīng)用于孕期婦女及哺乳者。

1.應(yīng)用本品患者要監(jiān)護(hù)血栓形成并發(fā)癥的可能性。對(duì)于有血栓形成傾向者(如急性心肌梗死)宜慎用。 2.本品一般不單獨(dú)用于彌散性血管內(nèi)凝血所致的繼發(fā)性纖溶性出血,以防進(jìn)一步血栓形成,影響臟器功能,特別是急性腎功能衰竭。如有必要,應(yīng)在肝素化的基礎(chǔ)上才應(yīng)用本品。 3.如與其他凝血因子如因子IX等合用,應(yīng)警惕血栓形成,一般認(rèn)為在凝血因子使用后8小時(shí)再用本品較為妥善。 4.由于本品可導(dǎo)致繼發(fā)腎盂和輸尿管凝血塊阻塞,血友病或腎盂實(shí)質(zhì)病變發(fā)生大量血尿時(shí)要慎用。 5.宮內(nèi)死胎所致低纖維蛋白原血癥出血,肝素治療較本品為安全。 6.慢性腎功能不全時(shí)用量酌減,給藥后尿液濃度常較高:治療前列腺手術(shù)出血時(shí),用量也應(yīng)減少。

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