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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H20100041

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
苯磺酸左氨氯地平片
苯磺酸左氨氯地平片
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學(xué)名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

本品化學(xué)名稱為:苯磺酸左旋氨氯地平,(S)-(-)3-乙基5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

貴州聯(lián)盛藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20100041

國藥準字H20083574

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

本品用于1.高血壓。2.心絞痛。

用法用量

本品應(yīng)在發(fā)病后48小時內(nèi)開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時間不少于50分鐘,兩次用藥時間間隔不少于6小時,療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

1.治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg,一日1次;根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加,最大可增至5mg,一日1次。 2.本品與噻嗪類利尿劑﹑β-受體阻滯劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時不需調(diào)劑量。

副作用

  1.對本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴重出血傾向者禁用。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用。

禁忌

兒童注意事項: 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

本品用于1.高血壓。2.心絞痛。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示,丁苯酞對急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用,可促進患者神經(jīng)功能缺損的改善。動物藥效學(xué)研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié),具有較強的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,抑制神經(jīng)細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內(nèi)鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續(xù)2個月。病理檢查可見各組肺泡上皮細胞明顯損傷,表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現(xiàn)明顯損傷,表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復(fù)。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續(xù)2個月。病理檢查可見高、中劑量組動物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動物可見腎小管上皮細胞出現(xiàn)輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質(zhì)輕度擴張充血,停藥后恢復(fù)。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗中,雌、雄動物經(jīng)口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動物連續(xù)給藥8周)80、200和500mg/kg,結(jié)果對親代動物生育力未見明顯影響,未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中,經(jīng)口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動物無乳汁分泌,并出現(xiàn)幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數(shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力),F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

1.患者對本品能很好地耐受。 2.較少見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、心、腹痛、面紅、心悸和頭暈。 3.極少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。 4.與其他鈣拮抗劑相似,極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報道,而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分。 5.尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實驗室檢查參數(shù)異常。

注意事項

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

1.肝功能受損病人的使用,與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時使用本品應(yīng)十分小心。 2.腎功能衰竭病人的使用,腎功能損害患者可以采用正常劑量。 3.本品不被透析。

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