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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H20100041

生產企業: 石藥集團恩必普藥業有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
馬來酸依那普利葉酸片
馬來酸依那普利葉酸片
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學結構式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環糊精、注射用水。

本品為復方制劑,其組分是馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

生產企業

石藥集團恩必普藥業有限公司

深圳奧薩制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20100041

國藥準字H20103783

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓,葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平,是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

用法用量

本品應在發病后48小時內開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時間不少于50分鐘,兩次用藥時間間隔不少于6小時,療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數據。

根據血壓控制情況選擇不同規格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg,根據患者的反應調整給藥劑量,或遵醫囑。 肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫囑。

副作用

  1.對本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴重出血傾向者禁用。

馬來酸依那普利 一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中,馬來酸依那普利不良反應的總發生率與安慰劑相似,大多數輕微而短暫,不需終止治療。 下列不良反應與應用馬來酸依那普利片有關。 暈眩和頭痛較常見。 2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它不良反應,包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、腎衰和少尿罕見。 過敏/血管神經性水腫 有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發生血管神經性水腫,但罕見(參閱注意事項)。 在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見不良反應有: 心血管系統 心肌梗塞或腦血管意外,可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛;心悸;心律失常;心絞痛;雷諾現象。 消化系統 腸梗阻;胰腺炎;肝功能衰竭;肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性;黃疸;腹痛;嘔吐;消化不良;便秘;厭食;胃炎。 神經/精神系統 抑郁;精神錯亂;嗜睡;失眠;神經過敏;感覺異常;眩暈;異常夢。 呼吸系統 肺浸

禁忌

兒童注意事項: 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥:馬來酸依那普利1.妊娠:妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕,除非它是挽救母親生命所必需的,否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑,與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥,和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣,顱面畸形和肺發育不良,如果病人使用本品,則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑,并不會使胚胎和胎兒發生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例,應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況。如果發現羊水過少,應停止使用本品。病人和醫生都應意識到,當出現羊水過少時,胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切觀察,以查明是否有低血壓,少尿和高血鉀癥、依那普利可通過胎盤,腹膜透析可將其從胎兒的血液循環中清除,在理論上可通過換血將其清除。2.哺乳:依那普利和依那普利拉(依那普利的水

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓,葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平,是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結構相同。臨床研究結果顯示,丁苯酞對急性缺血性腦卒中患者中樞神經功能的損傷有改善作用,可促進患者神經功能缺損的改善。動物藥效學研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環節,具有較強的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區的微循環和血流量,抑制神經細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制發揮上述藥效作用。 毒理研究 重復給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續2個月。病理檢查可見各組肺泡上皮細胞明顯損傷,表現為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現明顯損傷,表現為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續2個月。病理檢查可見高、中劑量組動物肺部出現局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動物可見腎小管上皮細胞出現輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質輕度擴張充血,停藥后恢復。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發育試驗中,雌、雄動物經口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續給藥15天,雄性動物連續給藥8周)80、200和500mg/kg,結果對親代動物生育力未見明顯影響,未表現出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現流涎、爬伏癥狀。圍產期生殖毒性試驗中,經口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動物出現妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(剖檢為死胎),少數動物無乳汁分泌,并出現幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協調平衡能力),F2代幼仔骨骼發育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

注意事項

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 過敏體質者慎用;3. 腎功能不全患者慎用;4. 定期監測血壓和腎功能;5. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

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