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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱(chēng):丁苯酞氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20100041

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
阿司匹林腸溶片
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主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學(xué)名稱(chēng):dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

本品主要成份為阿司匹林。 ?化學(xué)名稱(chēng):2-(乙酰氧基)苯甲酸。 ?分子式:C9H8O4 ?分子量:180.16

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

陜西白鹿制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100041

國(guó)藥準(zhǔn)字H61023343

說(shuō)明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

用法用量

本品應(yīng)在發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)開(kāi)始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時(shí)間不少于50分鐘,兩次用藥時(shí)間間隔不少于6小時(shí),療程14天。PVC輸液器對(duì)丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時(shí)僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時(shí)后開(kāi)始給藥的療效、安全性尚無(wú)研究數(shù)據(jù)。

口服。一日75mg~160mg,每日1次,或遵醫(yī)囑。

副作用

  1.對(duì)本品或芹菜過(guò)敏者禁用;   2.有嚴(yán)重出血傾向者禁用。

? 1.較常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛,長(zhǎng)期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽(tīng)力下降,多在服用一定療程,血藥濃度達(dá)200~300 μg/L后出現(xiàn)。 2.過(guò)敏反應(yīng):出現(xiàn)于0.2%的病人,表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者,服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難,嚴(yán)重者可致死亡,稱(chēng)為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過(guò)敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)癥,往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品易于通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)在妊娠頭3個(gè)月應(yīng)用本品可致畸胎,如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形,以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟和骨骼的發(fā)育不全。在人類(lèi)也有報(bào)道在應(yīng)用本品后發(fā)生胎兒缺陷者。此外,在妊娠后3個(gè)月長(zhǎng)期大量應(yīng)用本品可使妊娠期延長(zhǎng),有增加過(guò)期產(chǎn)綜合征及產(chǎn)前出血的危險(xiǎn)。在妊娠的最后2 周應(yīng)用,可增加胎兒出血或新生兒出血的危險(xiǎn),在妊娠晚期長(zhǎng)期用藥也有可能使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮或早期閉鎖,導(dǎo)致新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓及心力衰竭。曾有報(bào)道,在妊娠晚期因過(guò)量應(yīng)用或?yàn)E用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發(fā)生率

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示,丁苯酞對(duì)急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用,可促進(jìn)患者神經(jīng)功能缺損的改善。動(dòng)物藥效學(xué)研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個(gè)病理環(huán)節(jié),具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量,抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過(guò)降低花生四烯酸含量,提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見(jiàn)各組肺泡上皮細(xì)胞明顯損傷,表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動(dòng)物肝臟可見(jiàn)被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細(xì)胞增生。各給藥組及賦型劑組可見(jiàn)腎小管出現(xiàn)明顯損傷,表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復(fù)。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續(xù)2個(gè)月。病理檢查可見(jiàn)高、中劑量組動(dòng)物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動(dòng)物可見(jiàn)腎小管上皮細(xì)胞出現(xiàn)輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質(zhì)輕度擴(kuò)張充血,停藥后恢復(fù)。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變?cè)囼?yàn)及小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗(yàn)中,雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動(dòng)物連續(xù)給藥8周)80、200和500mg/kg,結(jié)果對(duì)親代動(dòng)物生育力未見(jiàn)明顯影響,未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中,經(jīng)口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)妊娠期延長(zhǎng)趨勢(shì),其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動(dòng)物無(wú)乳汁分泌,并出現(xiàn)幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗(yàn)和懸垂試驗(yàn)分?jǐn)?shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力),F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見(jiàn)明顯影響。

本品可抑制血小板聚集,而有抗血栓的作用,其作用機(jī)制是通過(guò)抑制血小板的環(huán)氧酶使血小板的環(huán)氧酶乙酰化,從而減少血栓素A2(TXA2)的生成,對(duì)TXA2誘導(dǎo)的血小板聚集產(chǎn)生不可逆的抑制作用;同時(shí)對(duì)二磷酸腺苷、腎上腺素誘導(dǎo)的血小板聚集也有抑制作用;還可抑制凝血酶、膠原、抗原-抗體復(fù)合物和某些病毒、細(xì)菌所致的血小板聚集及釋放反應(yīng)、自發(fā)性聚集;本品常規(guī)用量無(wú)抑制血管壁前列環(huán)素(PGI2)合成的作用,PGI2是TXA2的生理對(duì)抗劑,具有抑制血小板聚集作用。

注意事項(xiàng)

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過(guò)程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

1.交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)本品過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類(lèi)藥或另一種非水楊酸類(lèi)的非甾體抗炎藥過(guò)敏。但非絕對(duì),必須警惕交叉過(guò)敏的可能性。? 2.對(duì)診斷的干擾:? 可干擾尿酮體試驗(yàn);? 用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受本品干擾;? 尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定,由于所用方法不同,結(jié)果可高可低;? 由于本品抑制血小板聚集,可使出血時(shí)間延長(zhǎng)。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小? 板功能,但是臨床上尚未見(jiàn)小劑量(〈150mg/日〉引起出血的報(bào)道;? 由于本品作用于腎小管,使鉀排泄增多,可導(dǎo)致血鉀降低;? 由于本品與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄,而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))。? 3.下列情況應(yīng)慎用:? 有哮喘及其他過(guò)敏性反應(yīng)時(shí);? 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(本品偶見(jiàn)引起溶血性貧血);? 痛風(fēng)(本品可影響其他排尿酸藥的作用,小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留);? 肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng),加重出血傾向,肝功能不全和肝硬變患者? 易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng);? 腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn);? 血小板減少者。? 4.長(zhǎng)期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

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