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丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

處方 醫保

通用名稱:丁苯酞氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H20100041

生產企業: 石藥集團恩必普藥業有限公司

功能主治:輕、中度急性缺血性腦卒中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞氯化鈉注射液
丁苯酞氯化鈉注射液
鹽酸普羅帕酮片
鹽酸普羅帕酮片
主要成分

本品活性成份為丁苯酞,其化學名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學結構式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環糊精、注射用水。

鹽酸普羅帕酮,其化學名稱為:3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基卜2-羥基丙氧基]-苯基]-1-丙酮鹽酸鹽。

生產企業

石藥集團恩必普藥業有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20100041

國藥準字H13021670

說明
作用與功效

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于陣發性室性心動過速及室上性心動過速(包括伴預激綜合征者)。

用法用量

本品應在發病后48小時內開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時間不少于50分鐘,兩次用藥時間間隔不少于6小時,療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數據。

口服:1次100~200mg (2~4片),一日3~4次。治療量,一日300~9...

副作用

  1.對本品或芹菜過敏者禁用;   2.有嚴重出血傾向者禁用。

(1)不良反應較少,主要者為口干,舌唇麻木,可能是由于其局部麻醉作用所致。此外,早期的不良反應還有頭痛,頭暈、閃耀,其后可出現胃腸道障礙如惡心、嘔吐、便秘等。也有出現房室阻斷癥狀。有兩例在連續服用兩周后出現膽汁郁積性肝損傷的報道,停藥后2~4周各酶的活性均恢復正常。據認為這一病理變化屬于過敏反應及個體因素性。 (2)在試用過程中未見肺、肝及造血系統的損害,有少數病人出現上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應,一般都在停藥后或減量后癥狀消失。有報道個別病人出現房室傳導阻滯,Q-T間期延長,P-R間期輕度延長,QRS時間延長等。

禁忌

兒童注意事項: 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

成分

輕、中度急性缺血性腦卒中。

用于陣發性室性心動過速及室上性心動過速(包括伴預激綜合征者)。

藥理作用

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞,與天然的左旋芹菜甲素的結構相同。臨床研究結果顯示,丁苯酞對急性缺血性腦卒中患者中樞神經功能的損傷有改善作用,可促進患者神經功能缺損的改善。動物藥效學研究顯示,丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環節,具有較強的抗腦缺血作用,可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區的微循環和血流量,抑制神經細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制發揮上述藥效作用。 毒理研究 重復給藥毒性:大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg,連續2個月。病理檢查可見各組肺泡上皮細胞明顯損傷,表現為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動物肝臟可見被膜增厚,纖維素膜增生包繞,慢性炎癥細胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現明顯損傷,表現為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等,停藥后逐漸恢復。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg,連續2個月。病理檢查可見高、中劑量組動物肺部出現局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落,支氣管炎性改變。高中劑量組動物可見腎小管上皮細胞出現輕度濁腫,胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮,間質輕度擴張充血,停藥后恢復。 遺傳毒性:丁苯酞Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性:大鼠生育力與早期胚胎發育試驗中,雌、雄動物經口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續給藥15天,雄性動物連續給藥8周)80、200和500mg/kg,結果對親代動物生育力未見明顯影響,未表現出明顯的胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現流涎、爬伏癥狀。圍產期生殖毒性試驗中,經口給予80、200和500mg/kg,高劑量組動物出現妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(剖檢為死胎),少數動物無乳汁分泌,并出現幼仔(4日齡)存活率下降,幼仔(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協調平衡能力),F2代幼仔骨骼發育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。

注意事項

1.肝、腎功能受損者慎用; 2用藥過程中需要注意肝功變化; 3.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用; 4.有精神癥狀者慎用。

(1)心肌嚴重損害者慎用。 (2)嚴重的心動過緩,肝、腎功能不全,明顯低血壓患者慎用。 (3)如出現寞房性或房室性傳導高度阻滯時,可靜注乳酸鈉、阿托品、異丙腎上腺素或間羥腎上腺素等解救。

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