地巴唑片

代文(纈沙坦膠囊)

本品主要成份為：地巴唑。

活性成份纈沙坦

大同市云崗制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020553

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040216

輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣，脊髓灰質(zhì)炎后遺癥，外周顏面神經(jīng)麻痹。也可用于妊娠后高血壓綜合征。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

口服用藥：高血壓、胃腸痙攣：一次10—20mg，每日3次。神經(jīng)疾患：一次5—10mg，每日3次。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用（見吸收）。建議每天同一時(shí)間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴(yán)重腎衰見注意事項(xiàng)）及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

尚未明確。

1、對(duì)纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過(guò)敏者。2、妊娠（見孕婦和哺乳期婦女）。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚未明確。

輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣，脊髓灰質(zhì)炎后遺癥，外周顏面神經(jīng)麻痹。也可用于妊娠后高血壓綜合征。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

對(duì)血管平滑肌有直接松弛作用，使外周阻力降低而使血壓下降。對(duì)胃腸平滑肌有解痙作用。

在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對(duì)照試驗(yàn)，代文組的總不良事件（AE）發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的相似。?下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常罕見（≥1/10）；常見（≥1/100，偶見肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

尚未明確。

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN