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葡醛酸鈉注射液
葡醛酸鈉注射液

葡醛酸鈉注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):葡醛酸鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H44024759

生產(chǎn)企業(yè): 廣州白云山明興制藥有限公司

功能主治:用于急慢性肝炎和肝硬化的輔助治療。對(duì)食物或藥物中毒時(shí)的保肝及解毒有輔助作用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
葡醛酸鈉注射液
葡醛酸鈉注射液
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
主要成分

主要成分:本品主要成份為葡萄糖醛酸鈉。

本品主要成份為:恩替卡韋。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州白云山明興制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024759

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120038

說(shuō)明
作用與功效

用于急慢性肝炎和肝硬化的輔助治療。對(duì)食物或藥物中毒時(shí)的保肝及解毒有輔助作用。

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

用法用量

肌內(nèi)注射。一次0.133-0.266g,一日1-2次; 靜脈注射。一次0.133-0.266g,一日1-2次。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用甘澤。 推薦劑量: 成人和16歲及以上的青少年口服...

副作用

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

在國(guó)外進(jìn)行的研究中,甘澤最常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過(guò)程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí),通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測(cè)肝功能。 停止治療后的肝炎加劇: 肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時(shí)最后一次檢測(cè)值間的最小值)。 這些研究中,如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋,則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。 停藥后惡化的中位時(shí)間對(duì)于恩替卡韋治療的患者為23周,而對(duì)于拉米夫定治療的患者為10周。 在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。 目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。 恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥:16歲以下兒童患者使用甘澤的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥:由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加甘澤的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)甘澤的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)

成分

用于急慢性肝炎和肝硬化的輔助治療。對(duì)食物或藥物中毒時(shí)的保肝及解毒有輔助作用。

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

藥理作用

本品進(jìn)入機(jī)體后,在酶的作用下變?yōu)槠咸烟侨┧岫鹱饔茫山档透蔚矸勖傅幕钚裕柚固窃纸猓垢翁窃吭黾樱举A量減少。本品能與肝內(nèi)及腸內(nèi)含有羥基或羧基的毒物結(jié)合變?yōu)榈投净驘o(wú)毒的葡萄醛酸結(jié)合物而由尿中排出。

遺傳毒性: 在人類(lèi)淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)恩替卡韋是染色體斷裂的誘導(dǎo)劑。在Ames實(shí)驗(yàn)(使用傷寒桿菌、大腸桿菌、使用或不用代謝激活劑)、基因突變實(shí)驗(yàn)和敘利亞倉(cāng)鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)恩替卡韋不是突變誘導(dǎo)劑。 在大鼠的經(jīng)口給藥微核實(shí)驗(yàn)和DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)中,恩替卡韋也呈陰性。 生殖毒性: 在生殖毒性研究中,連續(xù)4周給予恩替卡韋,劑量最高達(dá)30mg/kg,在給藥劑量超過(guò)人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí),沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。 在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中,當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí),發(fā)現(xiàn)嚙齒類(lèi)動(dòng)物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。 恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。 致癌性: 在小鼠試驗(yàn)中,當(dāng)劑量至人體劑量的3至40倍時(shí),雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí),雄性和雌性小鼠的肺部腫瘤的發(fā)生率增加。 當(dāng)劑量至人體劑量的3倍時(shí),雄性小鼠肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加;當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí),雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加。 小鼠先出現(xiàn)肺細(xì)胞增生,繼而出現(xiàn)肺部腫瘤,但給予甘澤的大鼠、狗和猴中并未發(fā)現(xiàn)肺細(xì)胞增生,這提示在小

注意事項(xiàng)

1用藥期間避免陽(yáng)光直射、高溫及過(guò)久站立; 2當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

腎功能不全的患者: 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者: 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 患者須知: 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行xxx抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)xxx藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

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