注射用復(fù)方骨肽

艾拉莫德片

本品為復(fù)方制劑，其組分為健康豬四肢骨與全蝎經(jīng)提取制成的復(fù)方骨肽溶液加適量賦形劑制成的無菌凍干品。

本品活性成份為：艾拉莫德。

河北智同生物制藥股份有限公司

先聲藥業(yè)有限公司

國藥準字H20052314

國藥準字H20110084

用于風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進骨愈合和骨新生。

活動性類風濕關(guān)節(jié)炎。

肌內(nèi)注射，一次30～60mg，一日1次；靜脈滴注，一次60～150mg，一日1次，15～30日為一療程或遵醫(yī)囑，亦可在痛點和穴位注射。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

1對本品過敏者禁用。2嚴重腎功能不全者禁用。3孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

用于風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進骨愈合和骨新生。

活動性類風濕關(guān)節(jié)炎。

文獻報道，復(fù)方骨肽注射液對關(guān)節(jié)炎急性炎癥模型及免疫性炎癥模型具有明顯的抗炎作用，同時對小鼠疼痛模型也具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。復(fù)方骨肽注射液含有多種骨生長因子，具有調(diào)節(jié)骨代謝和生長作用，能促進骨愈合和骨新生；能參與骨鈣的吸收和釋放，促進骨痂和新生血管的形成，調(diào)節(jié)骨代謝平衡，從而發(fā)揮促進骨愈合的作用。

1.如出現(xiàn)西林瓶破裂，禁止使用。2.如本品溶解后出現(xiàn)渾濁，禁止使用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.如應(yīng)用本品伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當及時停藥并咨詢醫(yī)生。

1.肝毒性：臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進行對癥治