地貞顆粒

炔雌醇環丙孕酮片

骨皮、女貞子、墨旱蓮、五味子、沙苑子、合歡皮、甘草、郁金。

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

天圣制藥集團股份有限公司

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字Z20103065

國藥準字J20140114

清虛熱，滋肝腎，寧心養神。用于女性更年期綜合征陰虛內熱證，癥見烘熱汗出，心煩易怒，手足心熱，失眠多夢，腰膝酸軟，口干，便秘等癥。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

飯后溫開水沖服。一次1袋，一天3次。8周為一療程。

一節)。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血，或兩次沒有出現撤...

尚不明確。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經周期更有規律，痛經減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關炔雌醇的毒性特點已經眾所周知。除了本產品說明書其它章節已經包括的內容以外，沒有其它相關的臨床前資料可以再為處方醫生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環丙孕酮 全身毒性 基于重復劑量毒性的傳統研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發育前的器官發生期使用該藥未發現預示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環丙孕酮可能導致雄性胎兒出現雌性化特征。曾在子宮內接觸醋酸環丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結果。但是進一步的實驗顯示醋酸環丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環丙孕酮劑量

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節。 應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障法。然而，如果已經發生性行為，在實際開始服用復方醋酸環丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經來潮時再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規時間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 1．

清虛熱，滋肝腎，寧心養神。用于女性更年期綜合征陰虛內熱證，癥見烘熱汗出，心煩易怒，手足心熱，失眠多夢，腰膝酸軟，口干，便秘等癥。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

藥效學特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發都是這一靶器官異常而造成的臨床表現，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態產生有益的影響：醋酸環丙孕酮是雄激索在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成。結果造成了循環中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項大型前贍性3組隊列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數據顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環丙孕酮片治療3-4個月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發也同樣會減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是

1．忌食辛辣，少進油膩。2．感冒發熱病人不宜服用。3．臨床試驗期間，1例用藥后出現肝功能（ALT）異常，結論為無法判斷是否與藥物有關。故肝病患者慎用，或應在醫師指導下服用。4．有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。5．伴有月經紊亂者，應在醫師指導下服用。6．服藥1個月癥狀無緩解，應去醫院就診。7．超過1個月服用請咨詢醫師。8．對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9．該藥品性狀發生改變時禁止使用。10．請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫師或藥師。

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