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硫酸氨基葡萄糖膠囊
硫酸氨基葡萄糖膠囊

硫酸氨基葡萄糖膠囊

非處方藥 非處方藥

通用名稱:硫酸氨基葡萄糖膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20041316

生產(chǎn)企業(yè): 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治:原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
硫酸氨基葡萄糖膠囊
硫酸氨基葡萄糖膠囊
枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布片
主要成分

硫酸氨基葡萄糖。

活性成份:枸櫞酸托法替布。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20041316

國藥準(zhǔn)字H20193281

說明
作用與功效

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

用法用量

口服,最好在進(jìn)餐時服用,一次1~2粒,一日3次,連續(xù)服用4~12周或根據(jù)需要延長,每年重復(fù)治療2~3次。

重要用藥說明:請勿在淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)低于500細(xì)胞/mm³、中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞/mm³或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時,建議中斷給藥(見注意事項,不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染,在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量:表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的;中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷;以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見說明書。

副作用

1.孕婦和哺乳期婦女禁用。2.對硫酸氨基葡萄糖過敏的患者禁用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書中其他章節(jié)描述:嚴(yán)重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經(jīng)驗:因為不同的臨床研究是在不同的條件下進(jìn)行的,所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較,因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進(jìn)行了研究,但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中,患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提,即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設(shè)計接受托法替布治療,從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:風(fēng)險總結(jié):妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風(fēng)險。在妊娠期,母體和胎兒都面臨著與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風(fēng)險(見臨床注意事項)尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險。在美國普通人群中,臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項:疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明,在患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的女性中,疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風(fēng)險相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期:風(fēng)險評估:尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng),如嚴(yán)重感染風(fēng)險增加,應(yīng)告知患者,不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力:對于具有生育能力的女性,應(yīng)計劃生育和避孕。兒童用藥:托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

成分

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

藥理作用

注意事項

1.本品宜在飯時或飯后服用,可減少胃腸道不適,特別是有胃潰瘍的患者。2.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。3.用藥1個療程后,癥狀未緩解,請咨詢醫(yī)師或藥師。4.6周以上用藥應(yīng)由醫(yī)師確定是否必要,并應(yīng)有醫(yī)師指導(dǎo)。5.過敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用;3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能;4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時需停藥。

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