鹽酸倍他司汀片

安立生坦片

本品主要成分為鹽酸倍他司汀。

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

上海上藥信誼藥廠有限公司（受委托：上海信誼九福藥業有限公司）

Patheon Inc.

國藥準字H31022080

注冊證號H20160364

梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈、耳鳴、聽力下降、前庭神經炎、前庭功能障礙、突發性耳聾、耳源性眩暈。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

成人初始劑量每次48mg，每日23次，根據癥狀調整劑量。最大劑量不超過48mg/日。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

可能出現的副作用包括頭痛、惡心、胃部不適、心悸、皮疹等。

關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈、耳鳴、聽力下降、前庭神經炎、前庭功能障礙、突發性耳聾、耳源性眩暈。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

成人初始劑量每次48mg，每日23次，根據癥狀調整劑量。最大劑量不超過48mg/日。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監測肝功能；5.若出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。