樂寧螺內酯片

鹽酸埃克替尼片

螺內酯。

鹽酸埃克替

上海衡山藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H31022888

國藥準字H20110061

充血性水腫，肝硬化腹水，腎性水腫，高血壓，原發性醛固酮增多癥，低鉀血癥

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.成人 (1)治療水腫性疾病，每日40—120mg，分2—4次服用，至少連服5日。以后酌情調整劑量。 (2)治療高血壓，開始每日40—80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調整劑量，不宜與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，以免增加發生高鉀血癥的機會。 (3)治療原發性醛固酮增多癥，手術前患者每日用量100—400mg，分2—4次服用。不宜手術的患者，則選用較小劑量維持。 (4)診斷原發性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg，分2—4次，連續3—4周。短期試驗每日400mg，分2—4次服用，連續4日。老年人對

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

高鉀血癥患者禁用.

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本藥可通過胎盤，但對胎兒的影響尚不清楚。孕婦應在醫師指導下用藥，且用藥時間應盡量短。兒童用藥:兒童必須在成人監護下使用,遵醫囑。老人用藥:老年人用藥較易發生高鉀血癥和利尿過度。

充血性水腫，肝硬化腹水，腎性水腫，高血壓，原發性醛固酮增多癥，低鉀血癥

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本藥結構與醛固酮相似，為醛固酮的競爭性抑制劑。作用于遠曲小管和集合管，阻斷Na+-K+和Na+-H+交換，結果Na+、C1-和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄減少，對Ca2+和的作用不定。由于本藥僅作用于遠曲小管和集合管，對腎小管其他各段無作用，故利尿作用較弱。另外，本藥對腎小管以外的醛固酮靶器官也有作用。

1.下列情況慎用:(1)無尿。(2)腎功能不全。(3)肝功能不全，因本藥引起電解質紊亂可誘發肝昏迷。(4)低鈉血癥。(5)酸中毒，一方面酸中毒可加重或促發本藥所致的高鉀血癥，另一方面本藥可加重酸中毒。(6)乳房增大或月經失調者。2.給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質紊亂等副作用的發生。如每日服藥一次，應于早晨服藥，以免夜間排尿次數增多。3.用藥前應了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表機體內總鉀量，如酸中毒時鉀從細胞

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。