遠(yuǎn)大清開靈注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份膽酸﹑珍珠母(粉)﹑豬去氧膽酸﹑梔子﹑水牛角(粉)﹑板藍(lán)根﹑黃芩苷﹑金銀花。

鹽酸埃克替

廣東雷允上藥業(yè)有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023858

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1.肌內(nèi)注射，一日2～4ml。 2.重癥患者靜脈滴注，一日2～4支(20～40ml)，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋后使用。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

禁用于過(guò)敏體質(zhì)者。

埃克替尼的安全性評(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無(wú)需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無(wú)關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1.具有解熱作用。能抑制細(xì)菌內(nèi)毒素和內(nèi)生致熱原引起的家兔發(fā)熱反應(yīng)。　　2.具有保護(hù)腦組織作用。能延長(zhǎng)易感型自發(fā)性高血壓大鼠的生存期和卒中后的存活時(shí)間，促進(jìn)腦出血灶的吸收。能改善自體血凝塊致腦血腫家兔的血?dú)猱惓＃档脱?腦脊液屏障通透性，促進(jìn)腦組織內(nèi)血腫的吸收。本品可抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡的發(fā)生，減少凋亡及壞死細(xì)胞。　　3.具有抗肝損傷作用。能明顯縮小四氯化碳致肝損傷大鼠的肝細(xì)胞變性和壞死范圍，增加肝細(xì)胞內(nèi)RNA和蛋白質(zhì)的含量，增強(qiáng)肝細(xì)胞線粒體上的氧化還原酶的活性。

1.有表證惡寒發(fā)熱者﹑藥物過(guò)敏史者慎用。2.如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)及時(shí)停藥并做脫敏處理。3.本品如產(chǎn)生沉淀或渾濁時(shí)不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。4.藥物配伍：到目前為止，已確認(rèn)清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素﹑青霉素G鉀﹑腎上腺素﹑阿拉明﹑乳糖酸紅霉素﹑多巴胺﹑山梗菜堿﹑硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。5.清開靈注射液稀釋以后，必須在4小時(shí)以內(nèi)使用。6.輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20～40滴/分為宜，成年人以40～60滴/分為宜。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤(rùn)或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。