遠(yuǎn)大清開靈注射液

非諾貝特膠囊

本品主要成份膽酸﹑珍珠母(粉)﹑豬去氧膽酸﹑梔子﹑水牛角(粉)﹑板藍(lán)根﹑黃芩苷﹑金銀花。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

廣東雷允上藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字Z44023858

注冊證號H20181239

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1.肌內(nèi)注射，一日2～4ml。 2.重癥患者靜脈滴注，一日2～4支(20～40ml)，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋后使用。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

禁用于過敏體質(zhì)者。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1.具有解熱作用。能抑制細(xì)菌內(nèi)毒素和內(nèi)生致熱原引起的家兔發(fā)熱反應(yīng)。　　2.具有保護(hù)腦組織作用。能延長易感型自發(fā)性高血壓大鼠的生存期和卒中后的存活時間，促進(jìn)腦出血灶的吸收。能改善自體血凝塊致腦血腫家兔的血?dú)猱惓＃档脱?腦脊液屏障通透性，促進(jìn)腦組織內(nèi)血腫的吸收。本品可抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡的發(fā)生，減少凋亡及壞死細(xì)胞。　　3.具有抗肝損傷作用。能明顯縮小四氯化碳致肝損傷大鼠的肝細(xì)胞變性和壞死范圍，增加肝細(xì)胞內(nèi)RNA和蛋白質(zhì)的含量，增強(qiáng)肝細(xì)胞線粒體上的氧化還原酶的活性。

1.有表證惡寒發(fā)熱者﹑藥物過敏史者慎用。2.如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)及時停藥并做脫敏處理。3.本品如產(chǎn)生沉淀或渾濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。4.藥物配伍：到目前為止，已確認(rèn)清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素﹑青霉素G鉀﹑腎上腺素﹑阿拉明﹑乳糖酸紅霉素﹑多巴胺﹑山梗菜堿﹑硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。5.清開靈注射液稀釋以后，必須在4小時以內(nèi)使用。6.輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20～40滴/分為宜，成年人以40～60滴/分為宜。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。