金山制藥克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成份為克林霉素磷酸酯。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

上海長征富民金山制藥有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準字H20010313

國藥準字H20130103

扁桃體炎，化膿性中耳炎，鼻竇炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎，肺膿腫，支氣管擴張合并感染，癤，癰，膿腫，峰窩組織炎，創(chuàng)傷，手術后感染，急性尿道炎，急性腎盂腎炎，前列腺炎，骨髓炎，敗血

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.靜脈滴注:成人每日0.6—2.7g（以克林霉素計），分2—3次;兒童15—40mg/kg（以克林霉素計），分2—4次，或遵醫(yī)囑。 2.靜滴速度:每瓶不少于30分鐘。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復發(fā)，再次使用仍有效。如...

對本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥:婦及哺乳期婦女使用本品應注意。兒童用藥:小于4歲兒童慎用。老人用藥:如老年人的藥動學無明顯改變，不需調(diào)整劑量。

扁桃體炎，化膿性中耳炎，鼻竇炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎，肺膿腫，支氣管擴張合并感染，癤，癰，膿腫，峰窩組織炎，創(chuàng)傷，手術后感染，急性尿道炎，急性腎盂腎炎，前列腺炎，骨髓炎，敗血

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.藥理作用(1)克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內(nèi)后迅速水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。(2)體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：①需氧革蘭氏陽性球菌：②金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。③厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：④擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群)和梭桿菌。⑤厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：⑥丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。<

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1.與青霉素﹑頭孢菌素類無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。2.禁與氨芐青霉素﹑苯妥英鈉﹑巴比妥鹽﹑氨茶堿﹑葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍;與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。3.肝﹑腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意其利弊。4.如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125—0.5g，每日4次進行治療。5.本品使用前應仔細檢查，如有異物﹑溶液混濁﹑封口松動﹑瓶身有裂紋者切勿使用。6.本品應一次性使用，輸注后的剩余藥液，切勿貯藏再用。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。