裕力興鹽酸左氧氟沙星膠囊

他達(dá)拉非片

主要成份：鹽酸左氧氟沙星。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

浙江普洛康裕制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000195

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，彌漫性細(xì)支氣管炎，支氣管擴(kuò)張合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周?chē)撃[，腎盂腎炎，復(fù)雜性尿路感染，前列腺炎，附睪炎，宮腔感染，子宮附

治療男性勃起功能障礙。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據(jù)感染的種類(lèi)及癥狀適當(dāng)增減。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類(lèi)抗生素可以引起某些種屬動(dòng)物的幼體發(fā)生關(guān)節(jié)病變和骨/軟骨病變。對(duì)兒童的安全性尚未確立老人用藥:本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下： 1.老年患者在接受氟喹諾酮類(lèi)藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括肌腱斷裂）的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

急性支氣管炎，慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，彌漫性細(xì)支氣管炎，支氣管擴(kuò)張合并感染，肺炎，咽喉炎，扁桃體炎，扁桃體周?chē)撃[，腎盂腎炎，復(fù)雜性尿路感染，前列腺炎，附睪炎，宮腔感染，子宮附

治療男性勃起功能障礙。

1.本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。2.本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小時(shí)100mg。2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇史患者應(yīng)慎用。3.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。4.若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)

1. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。