優賽樂(聚乙二醇4000散)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為聚乙二醇4000，為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。)

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

重慶賽諾生物藥業股份有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20061086

國藥準字H20150002

便秘，

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服，將袋內散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1－2次。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

1、小腸或結腸疾病患者禁用，如炎癥性腸病(如潰瘍性結腸炎，克隆氏病)，腸梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結腸或腸扭轉患者。2、未經明確診斷的腹痛患者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

便秘，

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

聚乙二醇4000是通過在腸道的滲透作用產生緩瀉的效果，其作用時間依糞便嵌塞或慢性便秘之嚴重度而異。電解質等成份可維持鈉、鉀、水的平衡。毒理研究:尚未見聚乙二醇生殖和遺傳毒性方面研究資料，一般毒理研究結果未見聚乙二醇4000的全身性毒性?！舅幋鷦恿W】藥代資料證實聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不在消化道內代謝分解。

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有過敏性反應(皮疹、蕁麻疹，水腫)，特例報道有過敏性休克。因而，對聚乙二醇敏感的患者不宜使用。2、本品既不含糖也不含多元醇，可以用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。3、除非醫生建議，否則不要長期使用本品。4、偶爾便秘可能與近期生活規律改變(如旅游)有關，本品可用作此癥狀的短期治療。但任何近期出現的非生活方式改變引起的便秘，以及任何伴有疼痛、發熱和胃脹的便秘需遵醫囑。5、服用本品的過程中，可增加植物性食物(新鮮蔬菜、面食、水果)，多飲水和果汁，加強身體鍛煉(如步行等體

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高