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三精利之舒(辛伐他汀片)
三精利之舒(辛伐他汀片)

三精利之舒(辛伐他汀片)

處方藥 醫(yī)保甲類

通用名稱:三精利之舒(辛伐他汀片)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20010454

生產(chǎn)企業(yè): 哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司

功能主治:高脂血癥,冠心病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
三精利之舒(辛伐他汀片)
三精利之舒(辛伐他汀片)
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:辛伐他汀。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

生產(chǎn)企業(yè)

哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司

惠氏制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010454

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160079

說(shuō)明
作用與功效

高脂血癥,冠心病

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失,與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同,同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng):抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

用法用量

口服:如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg(1/2片),晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者,始服劑量為每天5mg(即1/4片)。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上,最大劑量為每天40mg(即2片),晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí),應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果,對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人,建議辛伐他汀40m(即2片

起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天...

副作用

1.對(duì)任何成分過敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類,對(duì)不良反應(yīng)列表如下: 非常常見 ≥ 10% 常見: ≥ 1%和[10% 少見: ≥ 0.1%和[ 1% 罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見: [ 0.01% 未知發(fā)生率: 從已有的數(shù)據(jù)中無(wú)法估計(jì) 身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng) 全身癥狀 常見: 乏力/疲勞,寒戰(zhàn); 少見: 血管性水腫,光過敏反應(yīng); 非常罕見: 過敏反應(yīng); 心血管系統(tǒng) 常見: 高血壓,血管擴(kuò)張(多為潮紅),心悸; 少見: 低血壓,直立性低血壓,心動(dòng)過速; 非常罕見: 心電圖QT 間期延長(zhǎng),心室纖維性顫動(dòng),室性心動(dòng)過速(包括torsade de pointes 綜合征); 消化系統(tǒng) 非常常見: 惡心,口干 常見: 食欲下降,便秘,嘔吐; 少見: 夜間磨牙,腹瀉; 非常罕見: 胰腺炎; 血液和淋巴系統(tǒng) 少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血; 罕見: 出血時(shí)間延長(zhǎng),血小板減少癥; 非常罕見: 血液疾病(包括粒細(xì)胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少); 代謝和營(yíng)養(yǎng) 常見: 血膽固醇增高,體重減輕; 少見: 肝功能檢測(cè)異常,低鈉血癥,體重增加; 罕見: 肝炎,抗利尿激素

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進(jìn)行辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)。由于在孕期使用HMG-CoA而導(dǎo)致的先天缺陷也很少有報(bào)道。但是,在對(duì)大約200名孕期的前三個(gè)月使用過辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn),先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。 盡管沒有明確的證據(jù)能說(shuō)明懷孕婦女使用辛伐他汀會(huì)造成先天缺陷發(fā)生增多,但是辛伐

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計(jì)劃懷孕,應(yīng)告知醫(yī)師。僅當(dāng)使用文拉法辛的益處確大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長(zhǎng)住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會(huì)在新生兒出生后立即發(fā)生。 致畸作用:給大鼠和家兔投予怡諾思,劑量 (以mg/m2換算) 相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛沒有致畸作用。

成分

高脂血癥,冠心病

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失,與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同,同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng):抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

藥理作用

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的濃度。LDL由極低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機(jī)制主要包括:降低VLDL膽固醇的濃度,誘導(dǎo)LDL受體,導(dǎo)致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間,載脂蛋白B(apoB)的水平也顯著下降。由于每個(gè)LDL微粒含有一分子的apoB,而且apoB也很少會(huì)出現(xiàn)在其他的脂蛋白中,這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失,同時(shí)還能降低循環(huán)中的LDL微粒的濃度。

非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對(duì)M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無(wú)MAO抑制活性。 毒理研究: 遺傳毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性,大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時(shí),來(lái)見對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時(shí),末見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動(dòng)物死亡原因不明,對(duì)幼仔死亡的無(wú)影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外,在一項(xiàng)在雄性和雌性SD大鼠經(jīng)口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

注意事項(xiàng)

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后,則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無(wú)黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征,亦無(wú)過敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn),特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過

1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對(duì)眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對(duì)有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時(shí)一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物,以免過量服用中毒。 4.對(duì)肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物,服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險(xiǎn)性的機(jī)動(dòng)裝置,如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思,除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象,應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

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