三精利之舒(辛伐他汀片)

殼脂膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀。

甲殼、制何首烏、茵陳、丹參、牛膝。

哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司

內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國藥準字H20010454

國藥準字Z20050665

高脂血癥，冠心病

消化濕濁，活血散結、補益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

口服:如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調(diào)整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據(jù)對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片

口服，一次5粒，每日3次。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

臨床試驗過程中，試驗組有1例大便次數(shù)增多，每日2-3次，輕度，經(jīng)判斷可能與藥物有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計學上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。 盡管沒有明確的證據(jù)能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐

高脂血癥，冠心病

消化濕濁，活血散結、補益肝腎。用于治療非酒精性脂肪肝濕濁內(nèi)蘊，氣滯血瘀或兼有肝腎不足郁熱證，癥見肝區(qū)悶脹不適或悶痛、耳鳴、胸悶氣短、肢麻體重、腰膝酸軟、口苦口粘、尿黃、舌質(zhì)暗紅，苔薄黃膩、脈或弦數(shù)或弦滑等。

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的濃度。LDL由極低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括：降低VLDL膽固醇的濃度，誘導LDL受體，導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白B（apoB）的水平也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apoB，而且apoB也很少會出現(xiàn)在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失，同時還能降低循環(huán)中的LDL微粒的濃度。

藥理作用：本品可降低乙醇，CCI4、乙硫氨酸以及高脂飼料制備的大鼠脂肪肝模型的血清，肝臟中總膽固醇和甘油三酯的含量，對大鼠脂肪肝有改善作用。 毒理研究：急性毒性實驗，按最大耐受量分別給小鼠、大鼠灌胃給藥，實驗動物未見急性毒性反應。長期毒性實驗，給大鼠灌胃6個月，無明顯毒性作用和不良反應。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過

對于經(jīng)檢查證實由腎病、免疫性疾病、糖尿病引起的高脂血癥脂肪肝患者，目前仍無臨床試驗資料；建議服藥過程中配合飲食控制（包括脂肪、酒精攝入等）。