三精利之舒(辛伐他汀片)

沙利度胺膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀。

本品主要成分為沙利度胺。

哈藥集團三精明水藥業有限公司

蘇州長征-欣凱制藥有限公司

國藥準字H20010454

國藥準字H20100186

高脂血癥，冠心病

本品可用于中到重度麻風結節性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經炎的患者不建議單獨應用沙利度胺治療麻風結節性紅斑。本品還可以作為維持治療以預防和控制麻風結節性紅斑皮膚癥狀的復發。

口服:如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小時后和/或睡前服用，或遵醫囑。其余詳見說明書。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

沙利度胺最嚴重的不良反應是人類胎兒的致畸性。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。 盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可致嚴重出生缺陷，除造成短肢畸形，還有其他嚴重畸形，并可導致胎兒死亡，因此孕婦禁用沙利度胺。沙利度胺是否通過乳汁排泄目前尚不清楚，但由于許多藥物從乳汁排泄，因此基于安全考慮，哺乳期女性禁用沙利度胺。兒童用藥：年齡小于12歲的兒童應用沙利度胺的安全性和有效性尚無報道。老年用藥：國外一項沙利度胺和地塞米松聯合應用的臨床研究中，50%病人≥65歲，其中≥75歲的病人占15%，分析結果顯示，與年輕受試者相比，其安全性和有效性整體無差異。其他報道中，沙利度胺對老年組和年輕組的療效也無顯著者差異，但不排除部分老年患者對沙利度胺敏感性較高的可能性。因此老年患者慎用。

高脂血癥，冠心病

本品可用于中到重度麻風結節性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經炎的患者不建議單獨應用沙利度胺治療麻風結節性紅斑。本品還可以作為維持治療以預防和控制麻風結節性紅斑皮膚癥狀的復發。

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的濃度。LDL由極低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括：降低VLDL膽固醇的濃度，誘導LDL受體，導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白B（apoB）的水平也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apoB，而且apoB也很少會出現在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失，同時還能降低循環中的LDL微粒的濃度。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴重器官功能障礙者慎用；3.定期檢查血常規及肝腎功能；4.注意過敏反應；5.避免駕駛或操作機械等危險活動。