三精利之舒(辛伐他汀片)

鹽酸氟西汀膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀。

鹽酸氟西汀。

哈藥集團三精明水藥業有限公司

禮來蘇州制藥有限公司

國藥準字H20010454

國藥準字J20170022

高脂血癥，冠心病

抑郁癥：鹽酸氟西汀膠囊用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀，尤其是不需要鎮靜作用時。強迫癥。神經性貪食癥：鹽酸氟西汀膠囊用于減少貪食和導瀉行為。

口服:如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片

用于成人口服。抑郁發作：成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話，在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。必須根據每個患者的情況謹慎的進行劑量的調整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續治療至少6個月，從而確保他們癥狀的消失。(其余詳見說明書)。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。 盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍須注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始前。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹，震顫，肌張力減退，持續哭泣，吮乳困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是五羥色胺能效應或撤藥綜合癥。這些癥狀發生的時間和持續的時間可能與氟西汀（4~6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀（4~16天）較長的半衰期有關。哺乳期：氟西汀及其代謝產物可以分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；然而，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥：由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年用藥：增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量是60mg。見【用法用量】。

高脂血癥，冠心病

抑郁癥：鹽酸氟西汀膠囊用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀，尤其是不需要鎮靜作用時。強迫癥。神經性貪食癥：鹽酸氟西汀膠囊用于減少貪食和導瀉行為。

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的濃度。LDL由極低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括：降低VLDL膽固醇的濃度，誘導LDL受體，導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白B（apoB）的水平也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apoB，而且apoB也很少會出現在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失，同時還能降低循環中的LDL微粒的濃度。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現過敏反應立即停藥。