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雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)
雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)

雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)

處方藥 醫(yī)保乙類

通用名稱:雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H10890046

生產(chǎn)企業(yè): 上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

功能主治:嗜鉻細(xì)胞瘤,心力衰竭,高血壓,縱隔疝,兒茶酚胺癥

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)
雙益(注射用甲磺酸酚妥拉明)
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

甲磺酸酚妥拉明

活性成份:奧氮平化學(xué)名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

生產(chǎn)企業(yè)

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890046

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203131

說(shuō)明
作用與功效

嗜鉻細(xì)胞瘤,心力衰竭,高血壓,縱隔疝,兒茶酚胺癥

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用法用量

成人常用量:(1)酚妥拉明試驗(yàn):靜脈注射5mg,也可先注入2.5mg,若反應(yīng)陰性,再給5mg,如此則假陽(yáng)性的結(jié)果可以減少,也減少血壓巨降的危險(xiǎn)性。(2)防止皮膚壞死:在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg靜脈滴注,作為預(yù)防之用。已發(fā)生去甲腎上腺素外溢,用本品5-10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤(rùn),此法在外溢后12小時(shí)內(nèi)有效。(3)嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù):術(shù)前1-2小時(shí)靜脈注射5mg,術(shù)時(shí)靜脈注射5mg或滴注每分鐘0.5-1mg,以防腫瘤手術(shù)時(shí)腎上腺素大量釋出。(4)心力衰竭時(shí)減輕心臟負(fù)荷:靜脈

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日,一日一次。 躁狂發(fā)作 單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。 預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā) 推薦起始劑量為10mg/日.對(duì)于使用奧氨平治療躁狂發(fā)作的患者,預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作,應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整),同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量,且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素,食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級(jí)為A級(jí)或B級(jí))的患者起始劑量為5mg,井應(yīng)謹(jǐn)慎加量。 吸煙者 相對(duì)于吸煙者,非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)誘導(dǎo)奧復(fù)平的代謝,推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。 當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在

副作用

1.嚴(yán)重動(dòng)脈硬化。2.嚴(yán)重腎功能不全。3.胃炎或胃潰瘍。4.對(duì)本品過(guò)敏者。

以下內(nèi)容來(lái)自本品國(guó)外說(shuō)明書(shū)信息。中國(guó)尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗(yàn)中報(bào)道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(jiàn)(發(fā)生于1%的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡,體重增加,嗜酸粒細(xì)胞增多,催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,頭暈,靜坐不能,帕金森癥,白細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,運(yùn)動(dòng)障礙,體位性低血壓,抗膽堿能作用,肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無(wú)癥狀性升高,皮疹,乏力,疲勞,發(fā)熱,關(guān)節(jié)痛,堿性磷酸酶增高,Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應(yīng)列表 下表列出了來(lái)自自發(fā)報(bào)告和臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。在每個(gè)頻率組內(nèi),不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語(yǔ)的定義如下:十分常見(jiàn)(1/10) 常見(jiàn)(1/100到 具體表格看內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時(shí)間為47天) ,體重增加7%的基線體重十分常見(jiàn)(22.2%),15%的為常見(jiàn)(4.2%),25%的為偶見(jiàn)(0.8%)。患者長(zhǎng)期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(jiàn)(分別為64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品尚缺乏對(duì)妊娠婦女的研究,只有在必須使用時(shí),確定對(duì)胎兒利大于弊后,方可在妊娠期使用。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌,但為慎重起見(jiàn),哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年人對(duì)其降壓作用敏感,易誘發(fā)低溫,腎功能較差,應(yīng)用本品時(shí)需慎重。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠對(duì)妊娠期婦女還沒(méi)有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者,要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限,只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。在懷孕期的后3個(gè)月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親,新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時(shí)間的不良反應(yīng)( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應(yīng))的風(fēng)險(xiǎn),已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報(bào)告。因此,新生兒應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。哺乳在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過(guò)乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計(jì)是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平,應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對(duì)生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥:本品在中國(guó)18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥:通常不會(huì)使用較低的起始劑量 (5mg/日) ,但對(duì)65歲及以上的老年人,若有臨床指征,應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

成分

嗜鉻細(xì)胞瘤,心力衰竭,高血壓,縱隔疝,兒茶酚胺癥

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

藥理作用

甲磺酸酚妥拉明是短效的非選擇性α-受體阻滯劑(α1、α2),能拮抗血液循環(huán)中腎上腺素和去甲腎上腺素的作用,使血管擴(kuò)張而降低周圍血管阻力;拮抗兒茶酚胺效應(yīng),用于診治嗜鉻細(xì)胞瘤,但對(duì)正常人或原發(fā)性高血壓患者的血壓影響甚少;能降低外周血管阻力,使心臟后負(fù)荷降低,左心室舒張末壓和肺動(dòng)脈壓下降,心搏出量增加,可用于治療心力衰竭。

注意事項(xiàng)

1.有報(bào)道指出,使用本品可出現(xiàn)心肌梗死、腦血管痙攣和腦血管疾病,特別是在低血壓時(shí)。

以下內(nèi)容來(lái)自本品國(guó)外說(shuō)明書(shū)信息。中國(guó)尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過(guò)程中,患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個(gè)星期,在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者,不推薦使用奧氨平治療,因?yàn)橛性黾铀劳龊湍X血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較,用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%,1.5%) :但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續(xù)時(shí)間無(wú)相關(guān)性導(dǎo)致死亡率升高的風(fēng)險(xiǎn)因素包括:年齡大于65歲, 吞咽困難, 鎮(zhèn)靜狀態(tài),營(yíng)養(yǎng)不良和脫水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同時(shí)服用苯二氮革類藥物。然而,排除這些風(fēng)險(xiǎn)因素,使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗(yàn)中,有報(bào)道腦血管不良事件(CVAE, 即中風(fēng), 短暫性腦缺血發(fā)作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現(xiàn)

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