同達(dá)(地塞米松片)

氨磺必利片

本品主要成份地塞米松。

本品主要成份為氨磺必利。化學(xué)名稱(chēng)：4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式：C17H27N3O4S分子量;369.48

山西同達(dá)藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14023304

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113231

蕈樣真菌病，蕈樣霉菌病，蕈樣肉芽腫，蕈樣肉芽腫病，閉鎖肺綜合征，閉鎖肺綜合癥，肺閉鎖綜合征，結(jié)締組織病，皮炎，潰瘍性結(jié)腸炎，白血病，支氣管哮喘，淋巴瘤，結(jié)腸炎，腸炎

氨磺必利用于治療以陽(yáng)性癥狀(例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

口服。成人開(kāi)始劑量為一次0.75～3.00mg(1～4片)，一日2～4次。維持量視病情而定，約一日0.75mg(1片)。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過(guò)400mg，應(yīng)分為兩次服用。急性期：對(duì)于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過(guò)1200mg/天的劑量尚未廣泛評(píng)價(jià)安全性，因此不應(yīng)使用。開(kāi)始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。維持治療：任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段：推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害：由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人(肌酐清除率＜10ml/min)(見(jiàn)禁忌)。肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

1.對(duì)本品及腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物有過(guò)敏史患者禁用。2.高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質(zhì)代謝異常、心肌梗死、內(nèi)臟手術(shù)、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化的可能。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級(jí)采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女使用可增加胎盤(pán)功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。2.乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等不良反應(yīng)。兒童用藥:小兒如使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如確有必要長(zhǎng)期使用時(shí)，應(yīng)使用短效或中效制劑，避免使用長(zhǎng)效地塞米松制劑。并觀察顱內(nèi)壓的變化老人用藥:易產(chǎn)生高血壓;老年患者，尤其是更年期后的女性使用易發(fā)生骨質(zhì)疏松。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：在動(dòng)物中，氨磺必利沒(méi)有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用（調(diào)節(jié)催乳素的作用）相關(guān)的生育力下降。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限，因此，妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利，新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應(yīng)，因此應(yīng)該考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。2.哺乳：由于沒(méi)有該藥是否通過(guò)乳汁分泌的資料，所以，哺乳期間應(yīng)禁止服用本藥。兒童用藥：由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性，氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限，所以，不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利；青春期之前的兒童禁用氨磺必利（見(jiàn)【禁忌】）。老年用藥：由于老年人對(duì)藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時(shí)應(yīng)特別注意。藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于年齡高于65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10～30%。

蕈樣真菌病，蕈樣霉菌病，蕈樣肉芽腫，蕈樣肉芽腫病，閉鎖肺綜合征，閉鎖肺綜合癥，肺閉鎖綜合征，結(jié)締組織病，皮炎，潰瘍性結(jié)腸炎，白血病，支氣管哮喘，淋巴瘤，結(jié)腸炎，腸炎

氨磺必利用于治療以陽(yáng)性癥狀(例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥，其抗炎、抗過(guò)敏、抗休克作用比潑尼松更顯著，而對(duì)水鈉潴留和促進(jìn)排鉀作用很輕，對(duì)垂體-腎上腺抑制作用較強(qiáng)。1．抗炎作用：本產(chǎn)品可減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。2．免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的

1.結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者慎用，如確有必要應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核、抗感染治療。?2.長(zhǎng)期服藥后，停藥前應(yīng)逐漸減量。?3.糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、肝硬化、腎功能不全、甲狀腺功能減退癥的患者慎用。

1.警告 惡性綜合癥：與其他精神鎮(zhèn)靜藥物一樣，可能發(fā)生惡性綜合癥，表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識(shí)障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時(shí)，尤其對(duì)于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣，對(duì)帕金森病患者處方氨磺必利時(shí)也應(yīng)該謹(jǐn)慎，因?yàn)榭赡芤鹪摬夯Ｖ挥性诓荒鼙苊饩矜?zhèn)靜劑治療時(shí)才可使用氨磺必利。 延長(zhǎng)QT間期：氨磺必利延長(zhǎng)QT間期，與劑量相關(guān)，這種作用可增加發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，若有心動(dòng)過(guò)緩，低鉀血癥，先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)（合并用藥也可延長(zhǎng)QT間期），發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。 如果臨床情況允許，給藥前應(yīng)先確定病人沒(méi)有以下可能引起心律失常的因素存在： 心動(dòng)過(guò)緩，心率<55次/分； 電解質(zhì)失衡，尤其是低鉀血癥； 先天性QT間期延長(zhǎng)。 目前所進(jìn)行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動(dòng)過(guò)緩（<55次/分），低鉀血癥，心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長(zhǎng)。 對(duì)于準(zhǔn)備接受長(zhǎng)期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應(yīng)作為早期評(píng)價(jià)的一部分。 中風(fēng)：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照