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平立達(地紅霉素腸溶片)
平立達(地紅霉素腸溶片)

平立達(地紅霉素腸溶片)

處方藥 醫保乙類

通用名稱:平立達(地紅霉素腸溶片)

批準文號:國藥準字H20051109

生產企業: 遠大醫藥(中國)有限公司

功能主治:慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區獲得性肺炎,扁桃體炎

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
平立達(地紅霉素腸溶片)
平立達(地紅霉素腸溶片)
丙戊酸鈉緩釋片
丙戊酸鈉緩釋片
主要成分

本品主要成份為地紅霉素。地紅霉素化學名稱為:(9S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞氨(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。

本品為復方制劑,其組份為:每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸(相當于500mg丙戊酸鈉)。

生產企業

遠大醫藥(中國)有限公司

信東生技股份有限公司

批準文號

國藥準字H20051109

注冊證號HC20181023

說明
作用與功效

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區獲得性肺炎,扁桃體炎

癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

用法用量

本品應與食物同服或飯后1小時內服用,不得分割、壓碎、咀嚼。 1.慢性支氣管炎急性發作0.5g一天,一次5-7。 2.急性支氣管炎0.5g一天,一次7。 3.社區獲得性肺炎0.5g一天,一次14。 4.咽炎和扁桃體炎0.5g天,一次10。 5.單純性皮膚和軟組織感染0.5g,一天一次5-7。

癲癇: 服藥方法: 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下,可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服,可以對半掰開服用,但不能研碎或咀嚼。 服用劑量: 起始劑量通常為每日10~15mg/kg,隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是,如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制,則可以考慮增加劑量,但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時,常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時,常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時,給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚,給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時,除臨床監測外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定,已報道有效范圍為40~100mg/L(300~700?mol/L)。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人,每2~3天間隔增加藥物劑量,1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

副作用

1.對地紅霉素和其他大環內酯類藥物過敏的患者禁用。2.不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

胃腸道系統: 一些病人可出現胃腸系統異常(惡心、胃痛和腹瀉),常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。(見【注意事項】中內容) 肝膽系統: 曾有與劑量無關的嚴重(有時致命)肝臟功能損傷的少見病例報道。(見【注意事項】中內容) 先天性與家族性/遺傳性異常: 致畸風險(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容)。 中樞神經系統: 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例,病情可發展至完全癡呆,且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊:報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡,有時導致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關,終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化,此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。(見【注意事項】中內容)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:對大鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的21倍(根據mg/m2計算),對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此,孕婦使用本品應權衡利弊。 2.分娩:對分娩的影響尚不清楚。 3.哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發現了其它大環內酯抗生素,并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。兒童用藥:12歲以

孕婦及哺乳期婦女用藥:中內容)。中樞神經系統:報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例,病情可發展至完全癡呆,且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊:報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡,有時導致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關,終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化,此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。(見【注意事項】中內容)曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應:脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統:罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統:極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征(代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿)的報道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素,應對患者的體重進行嚴密監測。

成分

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區獲得性肺炎,扁桃體炎

癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

藥理作用

藥理作用:1.地紅霉素為大環內酯類抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合,從而抑制細菌蛋白質合成。2.動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性:(1)需氧革蘭氏陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。(2)需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。(3)其他微生物:肺炎支原體。3.體外研究表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對產單核細胞李斯特菌、葡

注意事項

1.肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加,但不必調整劑量。2.腎功能不全:其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。3.已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素),都會產生偽膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的患者發生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴重病例,就應采取適當的治療措施。

1. 服用期間避免飲酒;2. 定期監測肝功能和血常規;3. 孕婦和哺乳期婦女慎用;4. 癲癇患者需在醫生指導下使用;5. 出現過敏反應應立即停藥。

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