潛江制藥福奇(注射用加替沙星)

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為加替沙星。

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

湖北潛江制藥股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20052424

國藥準字J20150119

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥，直腸感染，女性淋球菌性宮頸感染

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.本品為加替沙星的滅菌凍干品用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解并稀釋成2mg/ml后靜脈滴注。2.本品與口服片劑具生物等效療程中可根據(jù)醫(yī)生決定由靜脈給藥改為口服片劑無須調(diào)整劑量。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個體反應，劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周，根據(jù)患者的個體反應，可

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

國外文獻報道，不良反應多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應的嚴重程度和發(fā)生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現(xiàn)撤藥反應，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行系統(tǒng)評價，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類藥物的不良反應： 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營養(yǎng)-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運動障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

孕婦及哺乳期婦女用藥:加替沙星對孕婦﹑授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦應避免使用本品,授乳婦女使用時暫停授乳。兒童用藥:本品對兒童﹑青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立,建議禁用本品。老人用藥:老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進行臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量（5mg）開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。參見【用法用量】。

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥，直腸感染，女性淋球菌性宮頸感染

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.加替沙星為β-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構酶IV，從而抑制細菌DNA復制、轉(zhuǎn)錄和修復過程。2.體外試驗和臨床使用結果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性；(1)革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。(2)革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈一

1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QTc間期延長。在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用本品。本品也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖QTc間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常在持續(xù)治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂：SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病：對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風險，這個時期對患者進行密切監(jiān)測非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意