江中博洛克(蚓激酶腸溶膠囊)

他達(dá)拉非片

本品是從人工養(yǎng)殖赤子愛勝蚓中提取分離而得的一種蛋白水解酶，其組分含有：纖維蛋白溶酶和纖維蛋白溶酶原激活劑。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

江中藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H10950117

國藥準(zhǔn)字H20193314

腦供血不足

治療勃起功能障礙。

1.口服，一次60萬單位(2粒)，一日3次，飯前半小時服用. 2.每3～4周為一療程,可連服2～3個療程，也可連續(xù)服用至癥狀好轉(zhuǎn)，或遵醫(yī)囑。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用本品的研究資料，本品是否可通過胎盤或分泌至乳汁中尚不清楚，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。兒童用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:因本品耐受性較好，老年患者可按常規(guī)劑量用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

腦供血不足

治療勃起功能障礙。

1.蚓激酶是一類具有纖溶作用的酶復(fù)合物，可降低纖維蛋白原含量，縮短優(yōu)球蛋白溶解時間，增加組織型纖溶酶原激活劑(t-PA)的活性，并降低纖溶酶原激活劑抑制物(PAI)的活性。另外，還可降低全血粘度及血漿粘度。2.動物試驗提示，蚓激酶具有溶解家兔肺動脈血栓及大鼠下腔靜脈血栓的作用。

1.本品必須飯前服用。2.急性出血病人不宜應(yīng)用本品。3.有出血傾向者慎用。4.本品為腸溶膠囊，易碎，請小心劃開鋁箔，取出膠囊服用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。